Um teste de SHR6390 em voluntários caucasianos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive na triagem
• 2. Peso corporal masculino ≥50 kg, peso corporal feminino ≥45 kg, IMC entre 19,0 e 29,0 kg/m2, inclusive
• 3. Sem anormalidades clinicamente significativas na história médica, exame físico geral, sinais vitais, exames laboratoriais
• 4. As participantes do sexo feminino concordam em não estar grávidas ou amamentando desde o início da triagem do estudo e manterão a contracepção por 90 dias após a conclusão do estudo
• 5. Os homens concordam em usar métodos contraceptivos com suas parceiras e abster-se de doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a administração de SHR6390
• 6. Capaz e disposto a se abster de produtos que contenham cafeína e xantina, álcool, sucos de frutas relacionados à toranja, produtos que contenham tabaco/nicotina e álcool por 48 horas antes do check-in até a amostra de sangue PK final
• 7. Capaz e disposto a se abster de comer e beber produtos contendo semente de papoula e frutas e sucos relacionados à toranja
• 8. Capaz e disposto a se abster de exercícios extenuantes
• 9. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• 1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neuropsiquiátrica ou alérgica clinicamente significativa
• 2. Teve uma infecção grave, trauma ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem; planeja fazer uma cirurgia durante o julgamento
• 3. Um histórico médico de condições cardiovasculares clinicamente significativas
• 4. Pressão arterial (PA) sistólica sentado ≥140 mmHg ou <90 mmHg; PA diastólica ≥90 mmHg ou <50 mmHg em uma única medição
• 5. Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita, ou qualquer infecção viral sistêmica ativa que requeira terapia
• 6. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade tipo 1 a qualquer medicamento
• 7. Evidência de abuso de substâncias ou histórico de abuso de substâncias nos últimos dois anos
• 8. O indivíduo é positivo para drogas de abuso, cotinina ou álcool na triagem e check-in; pode ser repetido uma vez a critério do investigador
• 9. História de hipoglicemia grave
• 10. Indivíduos que usam mais de 5 produtos de tabaco ou contendo nicotina por dia ou não se absterão de usar esses produtos a partir de pelo menos 48 horas antes do check-in e durante o estudo
• 11. História de consumo regular de álcool nos últimos 3 meses, excedendo uma ingestão média semanal de 14 drinques padrão
• 12. Uso de medicamentos que afetam o metabolismo hepático 1 mês antes da administração
• 13. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas
• 14. Doação de sangue ou perda de mais de 200 mL de sangue em 1 mês após a administração ou 400 mL de sangue em 3 meses ou 400 mL em 3 meses.
• 15. Qualquer outra doença/condição grave que, na opinião do investigador, aumentou substancialmente o risco associado à participação do sujeito