PDT 和 RFA 治疗不可切除 EHCC 的临床效果和安全性
2021年8月27日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
光动力射频消融治疗不可切除肝外胆管癌的临床疗效及安全性
晚期不可切除 EHCC 患者的预后非常差，中位生存期为 3 至 6 个月。
积极控制肿瘤生长是延长无法切除的局部晚期 EHCC 患者支架通畅率和生存期的关键。
迄今为止，光动力疗法 (PDT) 是唯一一种可以改善胆管癌患者支架通畅率和生存期 (OS) 的方法。
近年来，许多研究表明，内窥镜射频消融术 (RFA) 可延长支架的通畅率，并可能延长恶性胆道梗阻患者的生存期。
然而，很少有报道比较这两种内镜治疗的临床疗效和不良事件。
研究概览
详细说明
肝外胆管癌 (EHCC) 起源于肝门区至下胆总管。
晚期不可切除 EHCC 患者的预后非常差，中位生存期为 3 至 6 个月。
积极控制肿瘤生长是延长无法切除的局部晚期 EHCC 患者支架通畅率和生存期的关键。
迄今为止，光动力疗法 (PDT) 是唯一一种可以改善胆管癌患者支架通畅率和生存期 (OS) 的方法。
为了改善因恶性胆道梗阻而放置的支架的通畅性，近年来对内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 引导射频消融术 (RFA) 的热情不断增加。
HABIBTM EndoHBP 导管是一种内窥镜双极 RFA 导管，已证明对胆管癌的胆道 RFA 安全有效。
许多研究表明，内窥镜射频消融可延长支架的通畅率，并可能延长恶性胆道梗阻患者的生存期。
然而，很少有报道比较这两种内镜治疗的临床疗效和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Jianfeng Yang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的胆管癌；
- 根据计算机断层扫描（CT）、磁共振胰胆管造影（MRCP）或超声内镜（EUS），由于大血管局部浸润而无法切除的胆管癌；
- 没有以前的治疗;
- 足够的骨髓和器官功能（白细胞>4.0×109/L， 血红蛋白>90 g/L，血小板>75×109/L，血肌酐<2.0 毫克/分升）；
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分 ≥ 50；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 影像学检查（CT、MRCP、EUS）示肝、肺等脏器远处转移；
- 与其他恶性肿瘤并存；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 以前的胃肠道改道；
- 在参加本研究之前的一个月内参加了另一项研究；
- 根据医生的判断，酒精和/或药物滥用或依从性可能不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PDT组
PDT组患者接受PDT
|
PDT光纤通过扩张导管插入，在X线可视化下向胆管狭窄点推进。
然后撤回扩张导管，使 PDT 光纤直接穿过狭窄处。
使用二极管激光器在 640 nm 下以 180 J/cm2 的光剂量、300 mW/cm2 的功率密度和 600 s 的照射时间进行光活化。
其他名称：
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|
实验性的：RFA组
RFA组患者行RFA
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RFA 电极（Habib EndoHPB，EMcision，HitchinHerts，英国）沿着导丝进入胆管，并在 X 射线透视引导下到达胆管狭窄处。
连接 400 kHz RF 发生器（RITA 1500X，Angio Dynamics，美国）以 7-10 W 的 RFA 持续 90 秒。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：两年
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OS 定义为从初始 RFA 到死亡或研究结束的时间。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：两年
|
发生不良事件的患者人数
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两年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：两年
|
PFS 是从随机分组到疾病进展或死亡之日测量的
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光动力疗法的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的