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Klinische Wirkung und Sicherheit von PDT und RFA bei inoperablem EHCC

27. August 2021 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinische Wirkung und Sicherheit der photodynamischen Therapie mit Radiofrequenzablation bei nicht resezierbarem extrahepatischem Cholangiokarzinom

Die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem EHCC ist sehr schlecht mit einer medianen Überlebenszeit von 3 bis 6 Monaten. Die aktive Kontrolle des Tumorwachstums ist der Schlüssel zur Verlängerung der Stent-Durchgängigkeit und des Überlebens von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem EHCC. Die photodynamische Therapie (PDT) ist bei weitem die einzige Modalität, die nachweislich die Stent-Durchgängigkeit sowie das Überleben (OS) bei Patienten mit Cholangiokarzinom verbessert. In den letzten Jahren haben viele Studien gezeigt, dass die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) die Stent-Durchgängigkeit und möglicherweise das Überleben von Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion verlängert. Es gibt jedoch nur wenige Berichte, die die klinische Wirksamkeit und die Nebenwirkungen dieser beiden endoskopischen Behandlungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extrahepatische Cholangiokarzinom (EHCC) hat seinen Ursprung in der Hilusregion der Leber bis zum unteren gemeinsamen Gallengang. Die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem EHCC ist sehr schlecht mit einer medianen Überlebenszeit von 3 bis 6 Monaten. Die aktive Kontrolle des Tumorwachstums ist der Schlüssel zur Verlängerung der Stent-Durchgängigkeit und des Überlebens von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem EHCC. Die photodynamische Therapie (PDT) ist bei weitem die einzige Modalität, die nachweislich die Stent-Durchgängigkeit sowie das Überleben (OS) bei Patienten mit Cholangiokarzinom verbessert. In einem Versuch, die Durchgängigkeit von Stents zu verbessern, die bei malignen Gallenobstruktionen eingesetzt werden, hat die Begeisterung für die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP)-geführte Radiofrequenzablation (RFA) in den letzten Jahren zugenommen. Der HABIBTM EndoHBP-Katheter ist ein endoskopischer bipolarer RFA-Katheter mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit für die biliäre RFA des Cholangiokarzinoms. Viele Studien haben gezeigt, dass die endoskopische RFA die Stentdurchgängigkeit und möglicherweise das Überleben von Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion verlängert. Es gibt jedoch nur wenige Berichte, die die klinische Wirksamkeit und die Nebenwirkungen dieser beiden endoskopischen Behandlungen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Jianfeng Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes Cholangiokarzinom;
  • inoperables Cholangiokarzinom aufgrund lokaler Infiltration größerer Gefäße gemäß Computertomographie (CT), Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder endoskopischem Ultraschall (EUS);
  • keine vorherige Behandlung;
  • ausreichende Knochenmark- und Organfunktion (weiße Blutkörperchen>4,0×109/L, Hämoglobin > 90 g/l und Blutplättchen > 75 x 109/l, Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl);
  • ein Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥ 50;
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • bildgebende Untersuchung (CT, MRCP, EUS) zeigte Fernmetastasen von Leber, Lunge und anderen Organen;
  • koexistent mit anderen bösartigen Tumoren;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • frühere Magen-Darm-Umleitung;
  • Teilnahme an einer anderen Studie im Monat vor Aufnahme in diese Studie;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder potenziell schlechte Compliance nach ärztlichem Urteil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PDT-Gruppe
Patienten in der PDT-Gruppe unterziehen sich einer PDT
Verfahren: Photodynamische Therapie
Die optische PDT-Faser wurde durch den Dilatationskatheter eingeführt und unter visueller Radiographie zum Punkt der Gallengangsstenose vorgeschoben. Der Dilatationskatheter wurde dann zurückgezogen, um die optische PDT-Faser direkt über der Verengung zu belassen. Die Photoaktivierung wurde bei 640 nm unter Verwendung eines Diodenlasers bei einer Lichtdosis von 180 J/cm2 bei einer Leistungsdichte von 300 mW/cm2 und einer Bestrahlungszeit von 600 s durchgeführt.
Andere Namen:
  • PDT
EXPERIMENTAL: RFA-Gruppe
Patienten in der RFA-Gruppe unterzogen sich einer RFA
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Unter Röntgendurchleuchtung wurde eine RFA-Elektrode (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, UK) entlang des Führungsdrahts in den Gallengang und bis zur Gallenstriktur vorgeschoben. Ein 400-kHz-HF-Generator (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) wurde für RFA bei 7–10 W für 90 Sekunden angeschlossen.
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der anfänglichen RFA bis zum Tod oder dem Ende der Studie definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wurde von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016RCB015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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