Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av PDT och RFA för inoperabelt EHCC

27 augusti 2021 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk effekt och säkerhet av fotodynamisk terapi med radiofrekvensablation för inoperabel extrahepatisk kolangiokarcinom

Prognosen för patienter med avancerad icke-operabel EHCC är mycket dålig med en medianöverlevnad på 3 till 6 månader. Aktiv kontroll av tumörtillväxt är nyckeln till att förlänga stentens öppenhet och överlevnad för patienter med inoperabel lokalt avancerad EHCC. Fotodynamisk terapi (PDT) är överlägset den enda modaliteten som har visat sig förbättra stentens öppenhet såväl som överlevnad (OS) hos patienter med kolangiokarcinom. Under senare år har många studier visat att endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) förlänger stentens öppenhet och möjligen överlevnaden för patienter med malign gallvägsobstruktion. Det finns dock få rapporter som jämför den kliniska effekten och negativa händelser av dessa två endoskopiska behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extrahepatisk kolangiokarcinom (EHCC) härstammar från hepatisk hilarregion till den nedre gemensamma gallgången. Prognosen för patienter med avancerad icke-operabel EHCC är mycket dålig med en medianöverlevnad på 3 till 6 månader. Aktiv kontroll av tumörtillväxt är nyckeln till att förlänga stentens öppenhet och överlevnad för patienter med inoperabel lokalt avancerad EHCC. Fotodynamisk terapi (PDT) är överlägset den enda modaliteten som har visat sig förbättra stentens öppenhet såväl som överlevnad (OS) hos patienter med kolangiokarcinom. I ett försök att förbättra stentens öppenhet vid malign gallobstruktion har entusiasmen för endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)-guided radiofrekvensablation (RFA) ökat under de senaste åren. HABIBTM EndoHBP-katetern är en endoskopisk bipolär RFA-kateter med bevisad säkerhet och effektivitet för biliär RFA av kolangiokarcinom. Många studier har visat att endoskopisk RFA förlänger stentens öppenhet och möjligen överlevnaden för patienter med malign gallvägsobstruktion. Det finns dock få rapporter som jämför den kliniska effekten och negativa händelser av dessa två endoskopiska behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Jianfeng Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom;
  • icke-opererbart kolangiokarcinom på grund av lokal infiltration av större kärl enligt datortomografi (CT), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopiskt ultraljud (EUS);
  • ingen tidigare behandling;
  • adekvat benmärgs- och organfunktion (vita blodkroppar >4,0×109/L, hemoglobin>90 g/L, och blodplättar>75×109/L, serumkreatinin<2,0 mg/dl);
  • en Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 50;
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • bildundersökning (CT, MRCP, EUS) visade fjärrmetastaser av lever, lungor och andra organ;
  • samexisterande med andra maligna tumörer;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • tidigare gastrointestinal avledning;
  • deltagande i en annan studie under månaden före registreringen i denna studie;
  • alkohol- och/eller drogmissbruk eller potentiellt dålig efterlevnad enligt en läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PDT-grupp
Patienter i PDT-gruppen genomgick PDT
Procedur: Fotodynamisk terapi
Den optiska PDT-fibern fördes in genom dilatationskatetern och fördes fram mot gallgångsstenospunkten under visuell radiografi. Dilatationskatetern drogs sedan tillbaka för att lämna den optiska PDT-fibern direkt över strikturen. Fotoaktivering utfördes vid 640 nm med användning av en diodlaser vid en ljusdos av 180 J/cm2at effekttäthet på 300 mW/cm2 och bestrålningstid på 600 s.
Andra namn:
  • PDT
EXPERIMENTELL: RFA-grupp
Patienter i RFA-gruppen genomgick RFA
Procedur: radiofrekvensablation
en RFA-elektrod (Habib EndoHPB, EMcision, HitchinHerts, Storbritannien) fördes fram längs guidetråden in i gallgången och till gallförträngningen under röntgenfluoroskopisk vägledning. En 400 kHz RF-generator (RITA 1500X, Angio Dynamics, USA) kopplades in för RFA vid 7-10 W under 90 sekunder.
Andra namn:
  • RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: två år
OS definierades som tiden från initial RFA till döden eller slutet av studien.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: två år
Antal patienter med biverkningar
två år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: två år
PFS mättes från randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016RCB015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera