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STRIVE 上市后注册研究

2026年7月30日 更新者：Olympus Corporation of the Americas

针对严重肺气肿的 Spiration® 阀门系统 (SVS) 上市后注册研究

这是一项单组、前瞻性、多中心的注册研究，旨在评估在上市后环境中使用 Spiration Valve System (SVS) 治疗严重肺气肿的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项上市后研究是一项单臂、前瞻性、多中心注册研究。 它旨在评估该 FDA 批准产品在批准后环境中的 36 个月安全性和有效性，并支持在美国继续评估用于治疗严重肺气肿的 Spiration Valve System 疗法。

将对符合条件并同意参与本研究的受试者进行监测，了解从基线到首次植入后 3 年的结果数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 首席研究员：
          • Abid Khokar, MD
        • 接触：
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • 招聘中
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ganesh Krishna, MD
        • 副研究员：
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 首席研究员：
          • Kyle Hogarth, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • 首席研究员：
          • Momen Wahidi, MD
        • 接触：
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • 招聘中
        • LSU Health Shreveport
        • 首席研究员：
          • Robert Holladay, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Decaconess
        • 首席研究员：
          • Adnan Majid, MD
        • 接触：
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • 招聘中
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Coral Giovacchini, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 首席研究员：
          • Michael Reed, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • 招聘中
        • AnMed Health
        • 首席研究员：
          • Abhijit Raval, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern
        • 首席研究员：
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kumar Abhishek, MD
        • 副研究员：
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

呼吸急促和过度充气的成年患者，伴有肺部严重肺气肿，有低侧支通气的证据。

描述

纳入标准：

  1. 伴有严重肺气肿和低侧支通气证据的呼吸急促和过度充气的成年患者。
  2. 受试者必须理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 根据美国 FDA 批准的 IFU 要求不适合 SVS 治疗的受试者。
  2. 因任何原因退出本研究的受试者将不允许重新入组。
  3. 筛选或基线数据不完整的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次植入手术后 12 个月内预先指定的特别关注的胸部不良事件 (TAEsSI) 的发生率
大体时间：12个月
主要安全终点是首次植入手术后 12 个月内与设备相关和与手术相关的预先指定的特别关注的胸部不良事件 (TAEsSI) 的发生率。
12个月
第一次植入手术后 36 个月内预先指定的特别关注的胸部不良事件 (TAEsSI) 的发生率（每患者年）
大体时间：36个月
另一项分析将显示 TAEsSI 的发生率（每名患者每年）。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
45天气胸发生率
大体时间：45天
45 天气胸率，定义为需要手术干预的气胸，或长时间漏气 > 7 天，定义为从胸管插入到不漏气的时间。
45天
24个月以上的存活率
大体时间：24个月
与 EMPROVE 研究对照组相比，24 个月的生存率
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
目标肺叶减容 (TLVR)
大体时间：6个月
6 个月时通过定量高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 确定的目标叶体积减少 (TLVR)
6个月
恶性通货膨胀
大体时间：6个月和12个月
它将使用基线体积描记法通过残气量与总肺活量的比率 (RV/TLC) 进行测量
6个月和12个月
1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6、12、24 和 36 个月
6、12、24 和 36 个月时相对于基线的相对（百分比）变化
6、12、24 和 36 个月
修改医学研究委员会 (mMRC) 变更
大体时间：6、12、24 和 36 个月
改良医学研究委员会 (mMRC) 在 6、12、24 和 36 个月时相对于基线的变化
6、12、24 和 36 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 变更
大体时间：6、12、24 和 36 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 在 6、12、24 和 36 个月时相对于基线的变化
6、12、24 和 36 个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 变化
大体时间：6个月和12个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
6个月和12个月
体重、气流阻塞、呼吸困难和运动能力 (BODE) 指数变化
大体时间：6个月和12个月
6 个月和 12 个月时体重、气流阻塞、呼吸困难和运动能力 (BODE) 指数相对于基线的变化
6个月和12个月
基于最小临床重要差异 (MCID) 的应答率
大体时间：3年
基于有效性观察的最小临床重要差异 (MCID) 的应答率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olympus Corporation of the Americas

调查人员

  • 首席研究员：Gerard Criner, MD、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPR-05644

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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