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Étude du registre post-commercialisation STRIVE

3 avril 2024 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas

Étude post-commercialisation du système de valve Spiration® (SVS) pour l'emphysème sévère

Il s'agit d'une étude de registre prospective, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de valve de respiration (SVS) pour le traitement de l'emphysème sévère dans un contexte post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude post-commercialisation est un registre prospectif multicentrique à un seul bras. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité sur 36 mois de ce produit approuvé par la FDA dans un contexte post-approbation, et pour soutenir l'évaluation continue de la thérapie Spiration Valve System pour le traitement de l'emphysème sévère aux États-Unis.

Les sujets qui sont éligibles et consentent à participer à cette étude seront surveillés pour les données de résultats de la ligne de base jusqu'à 3 ans après la première implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Pas encore de recrutement
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abid Khokar, MD
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Recrutement
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ganesh Krishna, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Pas encore de recrutement
        • LSU Health Shreveport
        • Chercheur principal:
          • Robert Holladay, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Decaconess
        • Chercheur principal:
          • Adnan Majid, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Coral Giovacchini, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University
        • Chercheur principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • AnMed Health
        • Chercheur principal:
          • Abhijit Raval, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern
        • Chercheur principal:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Vandervest, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant un essoufflement et une hyperinflation associés à un emphysème sévère dans les régions pulmonaires présentant des signes de faible ventilation collatérale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes souffrant d'essoufflement et d'hyperinflation associés à un emphysème sévère et à des signes de faible ventilation collatérale.
  2. Les sujets doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ne sont pas appropriés pour la thérapie SVS sur la base des exigences de l'IFU approuvées par la FDA américaine.
  2. Les sujets qui ont été retirés de cette étude pour une raison quelconque ne seront pas autorisés à se réinscrire.
  3. Sujets dont les données de dépistage ou de base sont incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables thoraciques prédéfinis d'intérêt particulier (TAEsSI) dans les 12 mois suivant la première procédure d'implantation
Délai: 12 mois
Le principal critère d'évaluation de la sécurité sera l'incidence des événements indésirables thoraciques prédéfinis d'intérêt particulier (TAEsSI) liés au dispositif et à la procédure dans les 12 mois suivant la première procédure d'implantation.
12 mois
Taux (par patient-année) d'événements indésirables thoraciques prédéfinis d'intérêt particulier (TAEsSI) jusqu'à 36 mois après la première procédure d'implantation
Délai: 36 mois
Une analyse supplémentaire présentera le taux (par patient-année) de TAEsSI.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pneumothorax à 45 jours
Délai: 45 jours
Taux de pneumothorax sur 45 jours, défini comme un pneumothorax nécessitant une intervention chirurgicale ou une fuite d'air prolongée > 7 jours, défini comme le temps écoulé entre l'insertion du drain thoracique et le moment où la fuite d'air n'est pas présente.
45 jours
Taux de survie sur 24 mois
Délai: 24mois
Taux de survie sur 24 mois par rapport à la cohorte témoin de l'étude EMPROVE
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction ciblée du volume des lobes (TLVR)
Délai: 6 mois
Réduction du volume du lobe cible (TLVR) déterminée à partir d'une tomodensitométrie quantitative à haute résolution (HRCT) à 6 mois
6 mois
Hyperinflation
Délai: 6 et 12 mois
Il sera mesuré par le rapport du volume résiduel à la capacité pulmonaire totale (RV/TLC) en utilisant la pléthysmographie à partir de la ligne de base.
6 et 12 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Changement relatif (en pourcentage) par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois
Modification du Conseil de recherches médicales modifié (mMRC)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Changement modifié par le Conseil de recherches médicales (mMRC) par rapport à la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois
Modification du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Changement du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 et 12 mois
Changement du test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle, d'obstruction du flux d'air, de dyspnée et de capacité d'exercice (BODE)
Délai: 6 et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle, d'obstruction des voies respiratoires, de dyspnée et de capacité d'exercice (BODE) par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Taux de répondeurs basés sur la différence minimale cliniquement importante (MCID)
Délai: 3 années
Taux de répondeurs basés sur la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour les observations d'efficacité
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Corporation of the Americas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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