STRIVE Post-Market Registry Study
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas
Spiration®-venttiilijärjestelmän (SVS) markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteritutkimus vakavan emfyseeman varalta
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Spiration Valve Systemin (SVS) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean emfyseeman hoidossa markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on yhden haaran tuleva, monikeskusrekisteri. Se on suunniteltu arvioimaan tämän FDA:n hyväksymän tuotteen 36 kuukauden turvallisuutta ja tehokkuutta hyväksynnän jälkeen ja tukemaan hengitysventtiilijärjestelmän jatkuvaa arviointia vaikean emfyseeman hoidossa Yhdysvalloissa.
Koehenkilöitä, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, seurataan tulostietojen saamiseksi lähtötasosta 3 vuoden ajan ensimmäisen implantin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Inge
- Puhelinnumero: 703-201-0680
- Sähköposti: courtney.inge@olympus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Rabine
- Puhelinnumero: 479-644-7840
- Sähköposti: sharon.rabine@olympus.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Päätutkija:
- Abid Khokar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle Ambrose
- Puhelinnumero: 6024068875
- Sähköposti: gabrielle.ambrose@commonspirit.org
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Rekrytointi
- El Camino, Taft Center for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Winston Ku
- Puhelinnumero: 650-962-4623
- Sähköposti: winston_ku@elcaminohealth.org
-
Päätutkija:
- Ganesh Krishna, MD
-
Alatutkija:
- Harpreet Singh, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Trishul Siddharthan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Salcito
- Sähköposti: tns93@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria McCoy
- Sähköposti: mcm456@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Kyle Hogarth, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanita Patel
- Puhelinnumero: 7737021012
- Sähköposti: vpatel4@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Päätutkija:
- Momen Wahidi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Martinez
- Puhelinnumero: 312-926-6680
- Sähköposti: adriana.martinez@northwestern.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Rekrytointi
- LSU Health Shreveport
-
Päätutkija:
- Robert Holladay, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Leeth
- Puhelinnumero: 318-675-7298
- Sähköposti: teresa.leeth@lsuhs.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Yin
- Puhelinnumero: 410-328-0410
- Sähköposti: kyin@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Ashutosh Sachdeva, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Decaconess
-
Päätutkija:
- Adnan Majid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laith Ayasa
- Sähköposti: layassa@bidmc.harvard.edu
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Rekrytointi
- Memorial Hospital at Gulfport
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Hughes
- Puhelinnumero: 228-867-4998
- Sähköposti: ehughes@mhg.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Krista Casey
- Puhelinnumero: 228-575-1825
- Sähköposti: krcasey@mhg.com
-
Päätutkija:
- Bobby Tullos, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Coral Giovacchini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Shier
- Puhelinnumero: 919-668-9139
- Sähköposti: jessica.shier@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Reed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Bright
- Puhelinnumero: 285155 7175310003
- Sähköposti: kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University
-
Päätutkija:
- Gerard Criner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Helga Criner
- Puhelinnumero: 215-707-1559
- Sähköposti: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rekrytointi
- AnMed Health
-
Päätutkija:
- Abhijit Raval, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Frankum
- Puhelinnumero: 864-512-8734
- Sähköposti: Melissa.Frankum@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Päätutkija:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Khyati Vadera
- Puhelinnumero: 214-645-8000
- Sähköposti: Khyati.Vadera@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Melyssa Monge
- Puhelinnumero: 817-709-1066
- Sähköposti: Melyssa.Monge@BSWHealth.org
-
Päätutkija:
- Kumar Abhishek, MD
-
Alatutkija:
- Gary Schwartz, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Tejinder Kaur
- Puhelinnumero: 832-282-7233
- Sähköposti: tejinder.kaur@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on hengenahdistusta ja hyperinflaatiota, johon liittyy vaikea emfyseema keuhkojen alueilla, joilla on näyttöä heikosta sivuventilaatiosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on hengenahdistusta ja hyperinflaatiota, joihin liittyy vaikea emfyseema ja näyttöä heikosta sivuventilaatiosta.
- Tutkittavien on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu SVS-hoitoon Yhdysvaltain FDA:n hyväksymien IFU-vaatimusten perusteella.
- Koehenkilöt, jotka on jostain syystä poistettu tästä tutkimuksesta, eivät voi ilmoittautua uudelleen.
- Koehenkilöt, joilla on puutteelliset seulonta- tai lähtötiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritettyjen erityisen kiinnostavien rintakehän haittatapahtumien (TAEsSI) ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana ensimmäisestä implantaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien ennalta määritettyjen erityistä kiinnostavien rintakehän haittatapahtumien (TAEsSI) ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana ensimmäisestä implantaatiotoimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Ennalta määritettyjen erityisen kiinnostavien rintakehän haittatapahtumien (TAEsSI) määrä (potilasvuotta kohden) 36 kuukauden aikana ensimmäisestä implantaatiosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lisäanalyysi esittää TAEsSI:n määrän (potilasvuotta kohti).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
45 päivän ilmarinta
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivän ilmarinta, joka määritellään kirurgista toimenpiteitä vaativaksi pneumotoraksiksi tai pitkittyneeksi ilmavuotoksi > 7 päivää, joka määritellään ajaksi rintaputken asettamisesta siihen hetkeen, jolloin ilmavuotoa ei ole.
|
45 päivää
|
|
Eloonjäämisprosentti yli 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti 24 kuukauden ajalta verrattuna EMPROVE-tutkimuksen kontrollikohorttiin
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu keilan tilavuuden vähennys (TLVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdelohkon tilavuuden vähennys (TLVR) määritetty kvantitatiivisesta korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (HRCT) 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Hyperinflaatio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Se mitataan jäännöstilavuuden suhteella keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC) käyttämällä pletysmografiaa lähtötasosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Suhteellinen (prosenttinen) muutos lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Muokattu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) muutos
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Modified Medical Research Council (mMRC) -muutos lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -muutos
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -muutos lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytestin (6MWT) muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestin (6MWT) muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kehon massa, ilmavirtauksen esto, hengenahdistus ja harjoituskapasiteetti (BODE) indeksin muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ruumiinmassan, ilmavirtauksen tukos, hengenahdistus ja harjoituskapasiteetti (BODE) -indeksin muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vastausprosentit perustuvat kliinisesti merkittävään vähimmäiseroon (MCID)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vastaajat perustuvat tehokkuushavaintojen pienimpään kliinisesti tärkeään eroon (MCID)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Criner, MD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-05644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .