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STRIVE Studio del registro post-vendita

23 aprile 2026 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas

Lo studio di registrazione post-marketing dello Spiration® Valve System (SVS) per l'enfisema grave

Questo è uno studio di registro a braccio singolo, prospettico, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello Spiration Valve System (SVS) per il trattamento dell'enfisema grave in un contesto post-market.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-marketing è un registro a braccio singolo, prospettico e multicentrico. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a 36 mesi di questo prodotto approvato dalla FDA in un contesto post-approvazione e per supportare la valutazione continua della terapia con Spiration Valve System per il trattamento dell'enfisema grave negli Stati Uniti.

I soggetti idonei e che acconsentono a partecipare a questo studio saranno monitorati per i dati sugli esiti dal basale fino a 3 anni dopo il primo impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Abid Khokar, MD
        • Contatto:
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Investigatore principale:
          • Momen Wahidi, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Reclutamento
        • LSU Health Shreveport
        • Investigatore principale:
          • Robert Holladay, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Decaconess
        • Investigatore principale:
          • Adnan Majid, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Reed, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health
        • Investigatore principale:
          • Abhijit Raval, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gary Schwartz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con dispnea e iperinflazione associati a grave enfisema nelle regioni del polmone che hanno evidenza di bassa ventilazione collaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con dispnea e iperinflazione associati a grave enfisema e evidenza di bassa ventilazione collaterale.
  2. I soggetti devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono appropriati per la terapia SVS in base ai requisiti IFU approvati dalla FDA degli Stati Uniti.
  2. I soggetti che sono stati ritirati da questo studio per qualsiasi motivo non potranno iscriversi nuovamente.
  3. - Soggetti che hanno uno screening incompleto o dati al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi toracici di particolare interesse (TAEsSI) pre-specificati nei 12 mesi successivi alla prima procedura di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza di eventi avversi toracici di particolare interesse (TAEsSI) pre-specificati correlati al dispositivo e alla procedura durante i 12 mesi successivi alla prima procedura di impianto.
12 mesi
Tasso (per paziente-anno) di eventi avversi toracici di particolare interesse (TAEsSI) pre-specificati nei 36 mesi successivi alla procedura di primo impianto
Lasso di tempo: 36 mesi
Un'ulteriore analisi presenterà il tasso (per paziente-anno) di TAEsSI.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pneumotorace a 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
Tasso di pneumotorace a 45 giorni, definito come pneumotorace che richiede un intervento chirurgico, o perdita d'aria prolungata > 7 giorni definita come il tempo dall'inserimento del tubo toracico al momento in cui la perdita d'aria non è presente.
45 giorni
Tasso di sopravvivenza oltre 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di sopravvivenza a 24 mesi rispetto alla coorte di controllo dello studio EMPROVE
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione mirata del volume del lobo (TLVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del volume del lobo target (TLVR) determinata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) quantitativa a 6 mesi
6 mesi
Iper inflazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sarà misurato dal rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale (RV/TLC) utilizzando la pletismografia dal basale
6 e 12 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Variazione relativa (percentuale) rispetto al basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica del Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC).
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Variazione del Modified Medical Research Council (mMRC) rispetto al basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica al questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Variazione del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) rispetto al basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione del test del cammino di 6 minuti (6MWT) rispetto al basale a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione dell'indice BODE (massa corporea, ostruzione delle vie aeree, dispnea e capacità di esercizio).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea, ostruzione del flusso aereo, dispnea e capacità di esercizio (BODE) rispetto al basale a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Tassi di risposta basati sulla differenza minima clinicamente importante (MCID)
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di risposta basati sulla differenza minima clinicamente importante (MCID) per le osservazioni sull'efficacia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Criner, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-05644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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