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Estudo de registro pós-mercado STRIVE

30 de julho de 2026 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas

Estudo de registro pós-comercialização do Spiration® Valve System (SVS) para enfisema grave

Este é um estudo de registro de braço único, prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Spiration Valve System (SVS) para o tratamento de enfisema grave em um ambiente pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pós-comercialização é um registro multicêntrico, prospectivo e de braço único. Ele é projetado para avaliar a segurança e a eficácia de 36 meses deste produto aprovado pela FDA em um cenário pós-aprovação e para apoiar a avaliação contínua da terapia do Spiration Valve System para o tratamento de enfisema grave nos Estados Unidos.

Os indivíduos que são elegíveis e consentem em participar deste estudo serão monitorados quanto aos dados de resultados desde a linha de base até 3 anos após o primeiro implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Abid Khokar, MD
        • Contato:
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Subinvestigador:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Investigador principal:
          • Momen Wahidi, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Recrutamento
        • LSU Health Shreveport
        • Investigador principal:
          • Robert Holladay, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Decaconess
        • Investigador principal:
          • Adnan Majid, MD
        • Contato:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Reed, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • AnMed Health
        • Investigador principal:
          • Abhijit Raval, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigador principal:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Subinvestigador:
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com falta de ar e hiperinsuflação associada a enfisema grave em regiões do pulmão com evidência de baixa ventilação colateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com falta de ar e hiperinsuflação associada a enfisema grave e evidência de baixa ventilação colateral.
  2. Os sujeitos devem entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não são apropriados para terapia SVS com base nos requisitos IFU aprovados pela FDA dos EUA.
  2. Indivíduos que foram retirados deste estudo por qualquer motivo não serão autorizados a reinscrever-se.
  3. Indivíduos com rastreamento incompleto ou dados de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos torácicos de interesse especial pré-especificados (TAEsSI) durante 12 meses após o primeiro procedimento de implantação
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de segurança será a incidência de eventos adversos torácicos de interesse especial pré-especificados relacionados ao dispositivo e ao procedimento (TAEsSI) durante 12 meses após o primeiro procedimento de implantação.
12 meses
Taxa (por paciente-ano) de eventos adversos torácicos de interesse especial pré-especificados (TAEsSI) durante 36 meses após o primeiro procedimento de implantação
Prazo: 36 meses
Uma análise adicional apresentará a taxa (por paciente-ano) de TAEsSI.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pneumotórax em 45 dias
Prazo: 45 dias
Taxa de pneumotórax em 45 dias, definida como pneumotórax que requer intervenção cirúrgica ou vazamento de ar prolongado > 7 dias, definido como o tempo desde a inserção do dreno torácico até o momento em que o vazamento de ar não está presente.
45 dias
Taxa de sobrevivência em 24 meses
Prazo: 24 meses
Taxa de sobrevivência ao longo de 24 meses em comparação com a coorte de controle do estudo EMPROVE
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de volume do lóbulo direcionado (TLVR)
Prazo: 6 meses
Redução do volume do lobo alvo (TLVR) determinada a partir de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) quantitativa em 6 meses
6 meses
Hiperinflação
Prazo: 6 e 12 meses
Será medido pela razão entre o volume residual e a capacidade pulmonar total (RV/CPT) usando pletismografia da linha de base
6 e 12 meses
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração relativa (porcentagem) em relação ao valor basal aos 6, 12, 24 e 36 meses
6, 12, 24 e 36 meses
Alteração modificada do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC) em relação à linha de base aos 6, 12, 24 e 36 meses
6, 12, 24 e 36 meses
Alteração do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) em relação ao valor basal aos 6, 12, 24 e 36 meses
6, 12, 24 e 36 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 6 e 12 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) em relação ao valor basal aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Alteração do índice de massa corporal, obstrução do fluxo aéreo, dispneia e capacidade de exercício (BODE)
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança no índice de massa corporal, obstrução do fluxo aéreo, dispneia e capacidade de exercício (BODE) em relação ao valor basal aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Taxas de resposta com base na diferença mínima clinicamente importante (MCID)
Prazo: 3 anos
Taxas de resposta com base na diferença mínima clinicamente importante (MCID) para observações de eficácia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPR-05644

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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