Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STRIVE Post-Market Registry Study

2026. július 30. frissítette: Olympus Corporation of the Americas

A Spiration® Valve System (SVS) piac utáni nyilvántartási tanulmánya súlyos tüdőtágulásra

Ez egy egykarú, prospektív, többközpontú, regiszteres vizsgálat a Spiration Valve System (SVS) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a súlyos tüdőtágulás kezelésében a forgalomba hozatalt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány egy egyágú, leendő, többközpontú nyilvántartás. Úgy tervezték, hogy értékelje az FDA által jóváhagyott termék 36 hónapos biztonságosságát és hatékonyságát a jóváhagyást követően, és támogassa a spirációs szeleprendszerrel végzett terápia folyamatos értékelését a súlyos tüdőtágulat kezelésére az Egyesült Államokban.

Azokat az alanyokat, akik jogosultak és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a kiindulási állapottól az első beültetést követő 3 éven át figyelik a kimeneti adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Abid Khokar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Toborzás
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Alkutató:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Momen Wahidi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Toborzás
        • LSU Health Shreveport
        • Kutatásvezető:
          • Robert Holladay, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Decaconess
        • Kutatásvezető:
          • Adnan Majid, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
        • Toborzás
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Reed, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University
        • Kutatásvezető:
          • Gerard Criner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Toborzás
        • AnMed Health
        • Kutatásvezető:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern
        • Kutatásvezető:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Alkutató:
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknek légszomja és hiperinflációja súlyos emfizémával jár együtt a tüdő azon régióiban, ahol alacsony a kollaterális lélegeztetés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, akiknek nehézlégzése és hiperinflációja súlyos emfizémával és alacsony szellőztetésre utal.
  2. Az alanyoknak meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott IFU követelményei alapján nem alkalmasak SVS-terápiára.
  2. Azok az alanyok, akiket bármilyen okból kivontak ebből a vizsgálatból, nem jelentkezhetnek újra.
  3. Olyan alanyok, akiknél hiányos a szűrés vagy az alapadatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre meghatározott, különleges érdeklődésre számot tartó mellkasi mellékhatások (TAEsSI) előfordulása az első beültetési eljárást követő 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel és az eljárással összefüggő előre meghatározott, különleges érdeklődésre számot tartó mellkasi nemkívánatos események (TAEsSI) incidenciája lesz az első beültetési eljárást követő 12 hónapon keresztül.
12 hónap
Az előre meghatározott, különleges érdeklődésre számot tartó mellkasi mellékhatások (TAEsSI) aránya (betegévenként) az első beültetési eljárást követő 36 hónapon keresztül
Időkeret: 36 hónap
Egy további elemzés bemutatja a TAEsSI arányát (betegévenként).
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
45 napos pneumothorax arány
Időkeret: 45 nap
A 45 napos pneumothorax gyakorisága: sebészeti beavatkozást igénylő pneumothorax vagy hosszan tartó légszivárgás > 7 nap, a mellkasi szonda behelyezésétől a légszivárgás megszűnéséig eltelt idő.
45 nap
Túlélési arány 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos túlélési arány az EMPROVE vizsgálat kontroll csoportjához képest
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célzott lebeny térfogatcsökkentés (TLVR)
Időkeret: 6 hónap
A céllebeny térfogatcsökkenése (TLVR) kvantitatív nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) alapján meghatározva 6 hónap után
6 hónap
Hiperinfláció
Időkeret: 6 és 12 hónap
Ezt a maradék térfogat és a teljes tüdőkapacitás (RV/TLC) arányával mérik, pletizmográfiával az alapvonaltól.
6 és 12 hónap
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Relatív (százalékos) változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 24 és 36 hónapban
6, 12, 24 és 36 hónap
Módosított Medical Research Council (mMRC) változás
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
A módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) változása a kiindulási értékhez képest 6, 12, 24 és 36 hónapban
6, 12, 24 és 36 hónap
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) változás
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása a kiindulási értékhez képest 6, 12, 24 és 36 hónapban
6, 12, 24 és 36 hónap
6 perces séta teszt (6MWT) változás
Időkeret: 6 és 12 hónap
A 6 perces sétateszt (6MWT) változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos korban
6 és 12 hónap
Testtömeg, légáramlási akadály, nehézlégzés és edzéskapacitás (BODE) indexváltozás
Időkeret: 6 és 12 hónap
Testtömeg, légáramlási akadály, nehézlégzés és edzéskapacitás (BODE) index változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos korban
6 és 12 hónap
A válaszadók aránya a minimális klinikailag fontos különbségen (MCID) alapul
Időkeret: 3 év
A válaszadók aránya a hatékonysági megfigyelések minimális klinikailag fontos különbségén (MCID) alapul
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olympus Corporation of the Americas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Criner, MD, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR-05644

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel