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STRIVE 市販後レジストリ調査

2024年4月3日 更新者：Olympus Corporation of the Americas

Spiration® Valve System (SVS) 重度の肺気腫に対する市販後登録研究

これは、市販後の設定で重度の肺気腫の治療のためのスパイレーションバルブシステム（SVS）の長期的な安全性と有効性を評価するための、単群、前向き、多施設、レジストリ研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後調査は、単一アーム、前向き、多施設レジストリです。 この FDA 承認済み製品の 36 か月間の安全性と有効性を承認後の設定で評価し、米国における重度の肺気腫の治療のためのスパイレーション バルブ システム療法の継続的な評価をサポートするように設計されています。

資格があり、この研究に参加することに同意した被験者は、ベースラインから最初の移植後3年までの結果データについて監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • まだ募集していません
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abid Khokar, MD
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • 募集
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ganesh Krishna, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Kyle Hogarth, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • まだ募集していません
        • LSU Health Shreveport
        • 主任研究者：
          • Robert Holladay, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Decaconess
        • 主任研究者：
          • Adnan Majid, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Coral Giovacchini, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University
        • 主任研究者：
          • Gerard Criner, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • AnMed Health
        • 主任研究者：
          • Abhijit Raval, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • 主任研究者：
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 主任研究者：
          • Gary Schwartz, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Katherine Vandervest, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低側副換気の証拠がある肺の領域で重度の肺気腫に関連する息切れと過膨張を伴う成人患者。

説明

包含基準:

  1. 重度の肺気腫と低側副換気の証拠に関連する息切れと過膨張を伴う成人患者。
  2. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  1. -米国FDAが承認したIFU要件に基づくSVS療法に適していない被験者。
  2. 何らかの理由でこの研究から取り下げられた被験者は、再登録することはできません。
  3. スクリーニングまたはベースラインデータが不完全な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の移植手術後 12 か月までの、事前に指定された特別に関心のある胸部有害事象 (TAEsSI) の発生率
時間枠：12ヶ月
主要な安全性エンドポイントは、最初の埋め込み手術後 12 か月にわたる、デバイス関連および手術関連の事前に指定された特別に関心のある胸部有害事象 (TAEsSI) の発生率となります。
12ヶ月
最初の埋め込み手術後 36 か月までの、事前に指定された特別に関心のある胸部有害事象 (TAEsSI) の割合 (患者年あたり)
時間枠：36ヶ月
追加の分析により、TAEsSI の割合 (患者/年あたり) が表示されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
45日気胸率
時間枠：45日
45 日気胸率 (外科的介入を必要とする気胸、または胸腔チューブ挿入から空気漏れがなくなるまでの時間として定義される 7 日を超える長期空気漏れとして定義)。
45日
24か月以上の生存率
時間枠：24ヶ月
EMPROVE 研究対照コホートと比較した 24 か月間の生存率
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的葉容積縮小 (TLVR)
時間枠：6ヵ月
6か月時の定量的高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）から決定された目標葉容積減少（TLVR）
6ヵ月
ハイパーインフレーション
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインからのプレチスモグラフィーを使用して、総肺容量に対する残存量の比率 (RV/TLC) によって測定されます。
6ヶ月と12ヶ月
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：6、12、24、36か月
6、12、24、および36か月後のベースラインからの相対的（パーセント）変化
6、12、24、36か月
Modified Medical Research Council (mMRC) の変更
時間枠：6、12、24、36か月
Modified Medical Research Council (mMRC) の 6、12、24、および 36 か月後のベースラインからの変化
6、12、24、36か月
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の変更
時間枠：6、12、24、36か月
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の6、12、24、および36か月後のベースラインからの変化
6、12、24、36か月
6 分間歩行テスト (6MWT) の変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT) の 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
6ヶ月と12ヶ月
体重、気流障害、呼吸困難、および運動能力 (BODE) 指数の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
体重、気流閉塞、呼吸困難、および運動能力 (BODE) 指数の 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
6ヶ月と12ヶ月
最小臨床重要差 (MCID) に基づくレスポンダー率
時間枠：3年
有効性観察の最小臨床重要差 (MCID) に基づく奏効率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Olympus Corporation of the Americas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月9日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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