이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

STRIVE 시판 후 레지스트리 연구

2024년 4월 3일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas

중증 폐기종에 대한 Spiration® 판막 시스템(SVS) 시판 후 등록 연구

이것은 시판 후 환경에서 중증 폐기종 치료를 위한 Spiration Valve System(SVS)의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 암, 전향적, 다기관 레지스트리 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 연구는 단일 암, 전향적, 다중 센터 레지스트리입니다. 승인 후 설정에서 이 FDA 승인 제품의 36개월 안전성 및 유효성을 평가하고 미국에서 중증 폐기종 치료를 위한 Spiration Valve System 요법의 지속적인 평가를 지원하도록 설계되었습니다.

자격이 있고 이 연구에 참여하기로 동의한 피험자는 기준선에서 첫 이식 후 3년까지 결과 데이터에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 아직 모집하지 않음
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abid Khokar, MD
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • 모병
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganesh Krishna, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Kyle Hogarth, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • 아직 모집하지 않음
        • LSU Health Shreveport
        • 수석 연구원:
          • Robert Holladay, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Decaconess
        • 수석 연구원:
          • Adnan Majid, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Coral Giovacchini, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University
        • 수석 연구원:
          • Gerard Criner, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • AnMed Health
        • 수석 연구원:
          • Abhijit Raval, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern
        • 수석 연구원:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Gary Schwartz, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katherine Vandervest, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낮은 측부 환기의 증거가 있는 폐 영역에서 심한 폐기종과 관련된 숨가쁨 및 과팽창이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 심한 폐기종과 관련된 숨가쁨 및 과팽창이 있는 성인 환자 및 낮은 측부 환기의 증거.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 미국 FDA 승인 IFU 요구 사항에 따라 SVS 요법에 적합하지 않은 피험자.
  2. 어떤 이유로든 이 연구에서 제외된 피험자는 재등록이 허용되지 않습니다.
  3. 불완전한 스크리닝 또는 기준선 데이터가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 이식 절차 후 12개월 동안 미리 지정된 특별히 관심 있는 흉부 부작용(TAEsSI) 발생률
기간: 12 개월
1차 안전성 종료점은 첫 번째 이식 시술 후 12개월 동안 장치 관련 및 시술과 관련하여 미리 지정된 특별 관심 대상 흉부 부작용(TAEsSI)의 발생률입니다.
12 개월
첫 번째 이식 절차 후 36개월까지 미리 지정된 특별한 관심 대상 흉부 부작용(TAEsSI) 비율(환자-년당)
기간: 36개월
추가 분석에서는 TAEsSI의 비율(환자-년당)을 제시합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45일 기흉 발생률
기간: 45일
45일 기흉 비율(외과적 개입이 필요한 기흉으로 정의) 또는 흉관 삽입부터 공기 누출이 존재하지 않는 시간으로 정의되는 7일 이상의 장기간 공기 누출.
45일
24개월 이상 생존율
기간: 24개월
EMPROVE 연구 대조 코호트와 비교한 24개월 이상의 생존율
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLVR(타겟 로브 볼륨 감소)
기간: 6 개월
6개월차 정량적 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통해 결정된 표적엽 부피 감소(TLVR)
6 개월
하이퍼인플레이션
기간: 6개월과 12개월
이는 기준선에서 혈량측정을 사용하여 총 폐활량에 대한 잔존량의 비율(RV/TLC)로 측정됩니다.
6개월과 12개월
1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 6, 12, 24, 36개월
6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 기준선 대비 상대적(백분율) 변화
6, 12, 24, 36개월
수정의학연구협의회(mMRC) 변경
기간: 6, 12, 24, 36개월
6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 기준선에서 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 변화
6, 12, 24, 36개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 변경
기간: 6, 12, 24, 36개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 기준선에서 변경되었습니다.
6, 12, 24, 36개월
6분 걷기 테스트(6MWT) 변경
기간: 6개월과 12개월
6개월 및 12개월에 기준선에서 6분 걷기 테스트(6MWT) 변화
6개월과 12개월
체질량, 기류 폐쇄, 호흡 곤란 및 운동 능력(BODE) 지수 변화
기간: 6개월과 12개월
체질량, 기류 폐쇄, 호흡 곤란 및 운동 능력(BODE) 지수는 6개월 및 12개월 기준 기준 대비 변화합니다.
6개월과 12개월
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 기반으로 한 응답자 비율
기간: 3 년
유효성 관찰에 대한 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)를 기반으로 한 응답자 비율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olympus Corporation of the Americas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스파이레이션 밸브 시스템(SVS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다