Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRIVE Post-Market Registry Study

30 juli 2026 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas

Het Spiration®-klepsysteem (SVS) Post-Market Registry-onderzoek voor ernstig emfyseem

Dit is een single-arm, prospectief, multi-center, registeronderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Spiration Valve System (SVS) voor de behandeling van ernstig emfyseem in een post-market setting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze post-market studie is een single-arm, prospectief, multi-center register. Het is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van dit door de FDA goedgekeurde product na 36 maanden te beoordelen in een setting na goedkeuring, en om de voortdurende beoordeling van Spiration Valve System-therapie voor de behandeling van ernstig emfyseem in de Verenigde Staten te ondersteunen.

Proefpersonen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden gecontroleerd op resultaatgegevens vanaf de basislijn tot en met 3 jaar na de eerste implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abid Khokar, MD
        • Contact:
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Werving
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Momen Wahidi, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Werving
        • LSU Health Shreveport
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Holladay, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Werving
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Reed, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • AnMed Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhijit Raval, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met kortademigheid en hyperinflatie geassocieerd met ernstig emfyseem in longgebieden die aanwijzingen hebben voor lage collaterale ventilatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met kortademigheid en hyperinflatie geassocieerd met ernstig emfyseem en tekenen van lage collaterale ventilatie.
  2. Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor SVS-therapie op basis van de door de Amerikaanse FDA goedgekeurde IFU-vereisten.
  2. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit dit onderzoek zijn teruggetrokken, mogen zich niet opnieuw inschrijven.
  3. Proefpersonen met onvolledige screening of basislijngegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vooraf gespecificeerde thoracale bijwerkingen van speciaal belang (TAEsSI) gedurende 12 maanden na de eerste implantatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde, vooraf gespecificeerde thoracale bijwerkingen van speciaal belang (TAEsSI) gedurende 12 maanden na de eerste implantatieprocedure.
12 maanden
Percentage (per patiëntjaar) van vooraf gespecificeerde thoracale bijwerkingen van speciaal belang (TAEsSI) tot en met 36 maanden na de eerste implantatieprocedure
Tijdsspanne: 36 maanden
Een aanvullende analyse zal het percentage TAEsSI (per patiëntjaar) weergeven.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
45-dagen pneumothorax-frequentie
Tijdsspanne: 45 dagen
Pneumothoraxfrequentie van 45 dagen, gedefinieerd als pneumothorax die chirurgische ingreep vereist, of langdurig luchtlek > 7 dagen, gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de thoraxslang tot het moment waarop het luchtlek niet aanwezig is.
45 dagen
Overlevingspercentage gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlevingspercentage over 24 maanden vergeleken met het EMPROVE-onderzoekscontrolecohort
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerichte kwabvolumereductie (TLVR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Doelkwabvolumereductie (TLVR) bepaald op basis van kwantitatieve hoge-resolutie computertomografie (HRCT) na 6 maanden
6 maanden
Hyperinflatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het wordt gemeten aan de hand van de verhouding tussen het restvolume en de totale longcapaciteit (RV/TLC) met behulp van plethysmografie vanaf de basislijn
6 en 12 maanden
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Relatieve (percentage) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 24 en 36 maanden
6, 12, 24 en 36 maanden
Gewijzigde wijziging van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Gemodificeerde verandering van de Medical Research Council (mMRC) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 24 en 36 maanden
6, 12, 24 en 36 maanden
Wijziging van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 24 en 36 maanden
6, 12, 24 en 36 maanden
Wijziging 6 minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering bij de 6 minuten looptest (6MWT) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Lichaamsmassa, luchtstroomobstructie, kortademigheid en inspanningscapaciteit (BODE) Indexverandering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Lichaamsmassa, luchtstroomobstructie, kortademigheid en inspanningscapaciteit (BODE) Indexverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Responderpercentages gebaseerd op minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: 3 jaar
Responspercentages gebaseerd op minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor effectiviteitsobservaties
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Criner, MD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-05644

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren