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STRIVE Post-Market Registry-Studie

23. April 2026 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas

Die Post-Market-Registrierungsstudie des Spiration® Valve System (SVS) für schweres Emphysem

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Spiration Valve System (SVS) für die Behandlung von schwerem Emphysem in einer Post-Market-Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market-Studie ist ein einarmiges, prospektives, multizentrisches Register. Es soll die 36-monatige Sicherheit und Wirksamkeit dieses von der FDA zugelassenen Produkts in einem Umfeld nach der Zulassung bewerten und die kontinuierliche Bewertung der Spiration Valve System-Therapie zur Behandlung schwerer Emphyseme in den Vereinigten Staaten unterstützen.

Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen und zustimmen, werden von der Baseline bis 3 Jahre nach der ersten Implantation auf Ergebnisdaten überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Abid Khokar, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Unterermittler:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Hauptermittler:
          • Momen Wahidi, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Rekrutierung
        • LSU Health Shreveport
        • Hauptermittler:
          • Robert Holladay, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Reed, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed Health
        • Hauptermittler:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Unterermittler:
          • Gary Schwartz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Kurzatmigkeit und Hyperinflation in Verbindung mit schwerem Emphysem in Lungenregionen mit Anzeichen einer geringen Kollateralventilation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Kurzatmigkeit und Hyperinflation in Verbindung mit schwerem Emphysem und Anzeichen einer geringen Kollateralventilation.
  2. Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den von der US-amerikanischen FDA genehmigten IFU-Anforderungen nicht für eine SVS-Therapie geeignet sind.
  2. Probanden, die aus irgendeinem Grund von dieser Studie zurückgezogen wurden, dürfen nicht erneut aufgenommen werden.
  3. Probanden mit unvollständigen Screening- oder Ausgangsdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vorab festgelegter thorakaler unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TAEsSI) bis 12 Monate nach dem ersten Implantationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die Inzidenz geräte- und verfahrensbedingter vorab festgelegter unerwünschter Ereignisse im Brustraum von besonderem Interesse (TAEsSI) innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Implantationsverfahren sein.
12 Monate
Rate (pro Patientenjahr) vorab festgelegter thorakaler unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TAEsSI) bis 36 Monate nach dem ersten Implantationsverfahren
Zeitfenster: 36 Monate
Eine zusätzliche Analyse wird die Rate (pro Patientenjahr) von TAEsSI darstellen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
45-Tage-Pneumothorax-Rate
Zeitfenster: 45 Tage
45-Tage-Pneumothorax-Rate, definiert als Pneumothorax, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder anhaltendes Luftleck > 7 Tage, definiert als die Zeit vom Einführen der Thoraxdrainage bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Luftleck nicht mehr vorhanden ist.
45 Tage
Überlebensrate über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Überlebensrate über 24 Monate im Vergleich zur Kontrollkohorte der EMPROVE-Studie
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezielte Reduzierung des Lappenvolumens (TLVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Ziellappenvolumenreduktion (TLVR), ermittelt anhand der quantitativen hochauflösenden Computertomographie (HRCT) nach 6 Monaten
6 Monate
Hyperinflation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Es wird anhand des Verhältnisses von Residualvolumen zur gesamten Lungenkapazität (RV/TLC) mittels Plethysmographie vom Ausgangswert gemessen
6 und 12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Relative (prozentuale) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des Modified Medical Research Council (mMRC) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Veränderung des Indexes für Körpermasse, Luftstromobstruktion, Dyspnoe und körperliche Leistungsfähigkeit (BODE).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des Index für Körpermasse, Luftstromobstruktion, Dyspnoe und körperliche Leistungsfähigkeit (BODE) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Responder-Raten basierend auf der minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID)
Zeitfenster: 3 Jahre
Responder-Raten basierend auf der minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) für Wirksamkeitsbeobachtungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Criner, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-05644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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