Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRIVE Post-Market Registry Study

30. juli 2026 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas

Spiration® Valve System (SVS) Post-Market Registry Study for Severe Emfysem

Dette er en enarms, prospektiv, multi-senter, registerstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Spirasjonsventilsystemet (SVS) for behandling av alvorlig emfysem i en post-market setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne post-markedsstudien er et enarms, prospektivt multisenterregister. Den er utformet for å vurdere 36-måneders sikkerhet og effektivitet av dette FDA-godkjente produktet i en setting etter godkjenning, og for å støtte den fortsatte vurderingen av Spirasjonsventilsystemterapi for behandling av alvorlig emfysem i USA.

Forsøkspersoner som er kvalifisert og samtykker til å delta i denne studien, vil bli overvåket for utfallsdata fra baseline til 3 år etter første implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abid Khokar, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Underetterforsker:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Momen Wahidi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Holladay, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Decaconess
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Majid, MD
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Reed, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Criner, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health
        • Hovedetterforsker:
          • Abhijit Raval, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Hovedetterforsker:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Underetterforsker:
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kortpustethet og hyperinflasjon assosiert med alvorlig emfysem i områder av lungen som har tegn på lav kollateral ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med kortpustethet og hyperinflasjon assosiert med alvorlig emfysem og tegn på lav kollateral ventilasjon.
  2. Forsøkspersoner må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke er egnet for SVS-behandling basert på US FDA-godkjente IFU-krav.
  2. Forsøkspersoner som ble trukket fra denne studien av en eller annen grunn, vil ikke få lov til å melde seg inn på nytt.
  3. Forsøkspersoner som har ufullstendig screening eller grunnlinjedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forhåndsspesifiserte thoraxbivirkninger av spesiell interesse (TAEsSI) gjennom 12 måneder etter den første implantasjonsprosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte forhåndsspesifiserte thoraxbivirkninger av spesiell interesse (TAEsSI) gjennom 12 måneder etter den første implantasjonsprosedyren.
12 måneder
Frekvens (per pasientår) av forhåndsspesifiserte thoraxbivirkninger av spesiell interesse (TAEsSI) gjennom 36 måneder etter den første implantasjonsprosedyren
Tidsramme: 36 måneder
En tilleggsanalyse vil presentere frekvensen (per pasientår) av TAEsSI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
45-dagers pneumothorax rate
Tidsramme: 45 dager
45-dagers pneumothorax rate, definert som pneumothorax som krever kirurgisk inngrep, eller langvarig luftlekkasje > 7 dager definert som tiden fra innsetting av brystsonde til det tidspunktet luftlekkasjen ikke er tilstede.
45 dager
Overlevelse over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate over 24 måneder sammenlignet med EMPROVE-studiens kontrollkohort
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet lobevolumreduksjon (TLVR)
Tidsramme: 6 måneder
Mållappvolumreduksjon (TLVR) bestemt fra kvantitativ høyoppløselig computertomografi (HRCT) etter 6 måneder
6 måneder
Hyperinflasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det vil bli målt ved forholdet mellom restvolum og total lungekapasitet (RV/TLC) ved bruk av pletysmografi fra baseline
6 og 12 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Relativ (prosentvis) endring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Modifisert Medisinsk Forskningsråd (mMRC) endring
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Modified Medical Research Council (mMRC) endring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) endring
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) endring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
6 minutters gangtest (6MWT) endring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kroppsmasse, luftstrømsobstruksjon, dyspné og treningskapasitet (BODE) Indeksendring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kroppsmasse, luftstrømsobstruksjon, dyspné og treningskapasitet (BODE) Indeksendring fra baseline ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Svarfrekvenser basert på minimum klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: 3 år
Svarfrekvenser basert på Minimum Clinically Important Difference (MCID) for effektivitetsobservasjoner
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR-05644

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere