STRIVE Post-Market Registry Study
23. dubna 2026 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas
Studie po uvedení na trh Spiration® Valve System (SVS) pro těžký emfyzém
Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou studii Registru, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému spiračních ventilů (SVS) pro léčbu těžkého emfyzému po uvedení na trh.
Přehled studie
Detailní popis
Tato postmarketingová studie je jednoramenný, prospektivní, multicentrický registr. Je navržen tak, aby vyhodnotil 36měsíční bezpečnost a účinnost tohoto produktu schváleného FDA v podmínkách po schválení a aby podpořil pokračující hodnocení terapie systémem spiračních ventilů pro léčbu těžkého emfyzému ve Spojených státech.
Subjekty, které jsou způsobilé a souhlasí s účastí v této studii, budou monitorovány z hlediska výsledných dat od výchozího stavu až po 3 roky po první implantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Inge
- Telefonní číslo: 703-201-0680
- E-mail: courtney.inge@olympus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Rabine
- Telefonní číslo: 479-644-7840
- E-mail: sharon.rabine@olympus.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abid Khokar, MD
-
Kontakt:
- Gabrielle Ambrose
- Telefonní číslo: 602-406-8875
- E-mail: gabrielle.ambrose@commonspirit.org
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Nábor
- El Camino, Taft Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Winston Ku
- Telefonní číslo: 650-962-4623
- E-mail: winston_ku@elcaminohealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ganesh Krishna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harpreet Singh, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trishul Siddharthan, MD
-
Kontakt:
- Tiffany Salcito
- E-mail: tns93@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Maria McCoy
- E-mail: mcm456@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyle Hogarth, MD
-
Kontakt:
- Vanita Patel
- Telefonní číslo: 773-702-1012
- E-mail: vpatel4@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Momen Wahidi, MD
-
Kontakt:
- Adriana Martinez
- Telefonní číslo: 312-926-6680
- E-mail: adriana.martinez@northwestern.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Nábor
- LSU Health Shreveport
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Holladay, MD
-
Kontakt:
- Teresa Leeth
- Telefonní číslo: 318-675-7298
- E-mail: teresa.leeth@lsuhs.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Decaconess
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Majid, MD
-
Kontakt:
- Laith Ayasa
- E-mail: layassa@bidmc.harvard.edu
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Nábor
- Memorial Hospital at Gulfport
-
Kontakt:
- Emily Hughes
- Telefonní číslo: 228-867-4998
- E-mail: ehughes@mhg.com
-
Kontakt:
- Krista Casey
- Telefonní číslo: 228-575-1825
- E-mail: krcasey@mhg.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bobby Tullos, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Coral Giovacchini, MD
-
Kontakt:
- Jessica Shier
- Telefonní číslo: 919-668-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Reed, MD
-
Kontakt:
- Karen Bright
- Telefonní číslo: 285155 717-531-0003
- E-mail: kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerard Criner, MD
-
Kontakt:
- Helga Criner
- Telefonní číslo: 215-707-1559
- E-mail: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nábor
- AnMed Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhijit Raval, MD
-
Kontakt:
- Melissa Frankum
- Telefonní číslo: 864-512-8734
- E-mail: Melissa.Frankum@anmed.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Kontakt:
- Khyati Vadera
- Telefonní číslo: 214-645-8000
- E-mail: Khyati.Vadera@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Melyssa Monge
- Telefonní číslo: 817-709-1066
- E-mail: Melyssa.Monge@BSWHealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kumar Abhishek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gary Schwartz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s dušností a hyperinflací spojenou s těžkým emfyzémem v oblastech plic, které mají známky nízké kolaterální ventilace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s dušností a hyperinflací spojenou s těžkým emfyzémem a průkazem nízké kolaterální ventilace.
- Subjekty musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou vhodné pro terapii SVS na základě požadavků IFU schválených US FDA.
- Subjektům, kteří byli z jakéhokoli důvodu vyřazeni z této studie, nebude umožněno se znovu zapsat.
- Subjekty, které mají neúplné screeningové nebo výchozí údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předem specifikovaných hrudních nežádoucích příhod zvláštního zájmu (TAEsSI) během 12 měsíců po prvním implantačním postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude výskyt předem specifikovaných hrudních nežádoucích příhod zvláštního zájmu (TAEsSI) souvisejících se zařízením a postupem během 12 měsíců po první implantační proceduře.
|
12 měsíců
|
|
Míra (na pacient-rok) předem specifikovaných hrudních nežádoucích příhod zvláštního zájmu (TAEsSI) po dobu 36 měsíců po první implantační proceduře
Časové okno: 36 měsíců
|
Další analýza bude prezentovat míru (na pacient-rok) TAEsSI.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
45denní frekvence pneumotoraxu
Časové okno: 45 dní
|
45denní frekvence pneumotoraxu, definovaná jako pneumotorax vyžadující chirurgický zákrok, nebo prodloužený únik vzduchu > 7 dní definovaný jako doba od zavedení hrudní trubice do doby, kdy není přítomen únik vzduchu.
|
45 dní
|
|
Míra přežití více než 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra přežití po dobu 24 měsíců ve srovnání s kontrolní kohortou studie EMPROVE
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílené snížení objemu laloku (TLVR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení objemu cílového laloku (TLVR) stanovené z kvantitativní výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Hyperinflace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Bude měřen poměrem zbytkového objemu k celkové kapacitě plic (RV/TLC) pomocí pletysmografie od výchozí hodnoty
|
6 a 12 měsíců
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Relativní (procentuální) změna oproti výchozí hodnotě v 6, 12, 24 a 36 měsících
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna modifikované rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Změna Modified Medical Research Council (mMRC) oproti výchozí hodnotě po 6, 12, 24 a 36 měsících
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Změna v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 24. a 36. měsíci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna testu 6 minut chůze (6MWT).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna 6minutového testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnosti a cvičební kapacity (BODE).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnosti a cvičební kapacity (BODE) oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Frekvence odpovědí na základě minimálního klinicky významného rozdílu (MCID)
Časové okno: 3 roky
|
Míry odpovědí založené na minimálním klinicky důležitém rozdílu (MCID) pro pozorování účinnosti
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Criner, MD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR-05644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém spiračních ventilů (SVS)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNáborPřetrvávající úniky vzduchuSpojené státy