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Estudio de registro posterior a la comercialización de STRIVE

3 de abril de 2024 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas

El estudio de registro posterior a la comercialización del sistema de válvula Spiration® (SVS) para el enfisema grave

Este es un estudio del Registro, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del Sistema de Válvula de Espiración (SVS) para el tratamiento del enfisema grave en un entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio posterior a la comercialización es un registro multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo. Está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia durante 36 meses de este producto aprobado por la FDA en un entorno posterior a la aprobación y para respaldar la evaluación continua de la terapia del sistema de válvula Spiration para el tratamiento del enfisema grave en los Estados Unidos.

Los sujetos que sean elegibles y den su consentimiento para participar en este estudio serán monitoreados para obtener datos de resultados desde el inicio hasta 3 años después del primer implante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Aún no reclutando
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abid Khokar, MD
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Krishna, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Aún no reclutando
        • LSU Health Shreveport
        • Investigador principal:
          • Robert Holladay, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Decaconess
        • Investigador principal:
          • Adnan Majid, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Coral Giovacchini, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Reed, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Reclutamiento
        • AnMed Health
        • Investigador principal:
          • Abhijit Raval, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigador principal:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Vandervest, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con dificultad para respirar e hiperinflación asociada con enfisema severo en regiones del pulmón que tienen evidencia de ventilación colateral baja.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con dificultad para respirar e hiperinsuflación asociada con enfisema severo y evidencia de ventilación colateral baja.
  2. Los sujetos deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no son apropiados para la terapia SVS según los requisitos de IFU aprobados por la FDA de EE. UU.
  2. Los sujetos que fueron retirados de este estudio por cualquier motivo no podrán volver a inscribirse.
  3. Sujetos que tienen cribado incompleto o datos de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos torácicos de especial interés (TAEsSI) preespecificados durante los 12 meses posteriores al primer procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal de seguridad será la incidencia de eventos adversos torácicos preespecificados de especial interés (TAEsSI) relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante los 12 meses posteriores al primer procedimiento de implantación.
12 meses
Tasa (por paciente-año) de eventos adversos torácicos de especial interés (TAEsSI) preespecificados durante los 36 meses posteriores al primer procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: 36 meses
Un análisis adicional presentará la tasa (por paciente-año) de TAEsSI.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neumotórax a 45 días
Periodo de tiempo: 45 días
Tasa de neumotórax a 45 días, definida como neumotórax que requiere intervención quirúrgica, o fuga de aire prolongada > 7 días definida como el tiempo desde la inserción del tubo torácico hasta el momento en que no está presente la fuga de aire.
45 días
Tasa de supervivencia a más de 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de supervivencia a lo largo de 24 meses en comparación con la cohorte de control del estudio EMPROVE
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción dirigida del volumen del lóbulo (TLVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del volumen del lóbulo objetivo (TLVR) determinada a partir de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) cuantitativa a los 6 meses
6 meses
Hiperinflación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Se medirá mediante la relación entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total (RV/TLC) mediante pletismografía desde el inicio.
6 y 12 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio relativo (porcentaje) desde el inicio a los 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cambio modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC) desde el inicio a los 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio a los 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal, obstrucción del flujo aéreo, disnea y capacidad de ejercicio (BODE)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal, obstrucción del flujo aéreo, disnea y capacidad de ejercicio (BODE) desde el inicio a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Tasas de respuesta basadas en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasas de respuesta basadas en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para las observaciones de eficacia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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