Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STRIVE Post-Market Registry Study

3 april 2024 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas

Spiration® Valve System (SVS) Post-Market Registry Study for Severe Emfysem

Detta är en enarmad, prospektiv, multicenter, registerstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Spiration Valve System (SVS) för behandling av allvarligt emfysem efter marknadsintroduktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna eftermarknadsstudie är ett enarmigt, prospektivt multicenterregister. Den är utformad för att utvärdera 36-månaders säkerhet och effektivitet för denna FDA-godkända produkt i en miljö efter godkännande, och för att stödja den fortsatta utvärderingen av Spiration Valve System-terapi för behandling av svår emfysem i USA.

Försökspersoner som är berättigade och samtycker till att delta i denna studie kommer att övervakas för resultatdata från baslinjen till 3 år efter första implantatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abid Khokar, MD
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Rekrytering
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ganesh Krishna, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Har inte rekryterat ännu
        • LSU Health Shreveport
        • Huvudutredare:
          • Robert Holladay, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Decaconess
        • Huvudutredare:
          • Adnan Majid, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Coral Giovacchini, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rekrytering
        • AnMed Health
        • Huvudutredare:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern
        • Huvudutredare:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Gary Schwartz, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katherine Vandervest, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med andnöd och hyperinflation i samband med allvarligt emfysem i lungregioner som har tecken på låg kollateral ventilation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med andnöd och hyperinflation i samband med allvarligt emfysem och tecken på låg kollateral ventilation.
  2. Ämnen måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är lämpliga för SVS-behandling baserat på de amerikanska FDA-godkända IFU-kraven.
  2. Försökspersoner som drogs ur denna studie av någon anledning kommer inte att tillåtas att återregistrera sig.
  3. Försökspersoner som har ofullständig screening eller baslinjedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av förspecificerade torakala biverkningar av särskilt intresse (TAEsSI) under 12 månader efter det första implantationsförfarandet
Tidsram: 12 månader
Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att vara förekomsten av produktrelaterade och procedurrelaterade förspecificerade torakala biverkningar av särskilt intresse (TAEsSI) under 12 månader efter det första implantationsförfarandet.
12 månader
Frekvens (per patientår) av förspecificerade torakala biverkningar av särskilt intresse (TAEsSI) under 36 månader efter det första implantationsförfarandet
Tidsram: 36 månader
En ytterligare analys kommer att presentera frekvensen (per patientår) av TAEsSI.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
45-dagars pneumothoraxfrekvens
Tidsram: 45 dagar
45-dagars pneumothoraxfrekvens, definierad som pneumothorax som kräver kirurgiskt ingrepp, eller långvarigt luftläckage > 7 dagar definierat som tiden från införandet av bröstslangen till det att luftläckan inte är närvarande.
45 dagar
Överlevnad under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Överlevnadsfrekvens över 24 månader jämfört med EMPROVE-studiens kontrollkohort
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktad lobvolymminskning (TLVR)
Tidsram: 6 månader
Mållobvolymreduktion (TLVR) bestämd från kvantitativ högupplöst datortomografi (HRCT) vid 6 månader
6 månader
Hyperinflation
Tidsram: 6 och 12 månader
Det kommer att mätas genom förhållandet mellan restvolym och total lungkapacitet (RV/TLC) med användning av pletysmografi från baslinjen
6 och 12 månader
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Relativ (procentuell) förändring från baslinjen vid 6, 12, 24 och 36 månader
6, 12, 24 och 36 månader
Modified Medical Research Council (mMRC) förändring
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Modified Medical Research Council (mMRC) förändring från baslinjen vid 6, 12, 24 och 36 månader
6, 12, 24 och 36 månader
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) förändring
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) förändring från baslinjen vid 6, 12, 24 och 36 månader
6, 12, 24 och 36 månader
6 minuters gångtest (6MWT) förändring
Tidsram: 6 och 12 månader
6-minuters gångtest (6MWT) förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Kroppsmassa, luftflödeshinder, dyspné och träningskapacitet (BODE) Index förändring
Tidsram: 6 och 12 månader
Kroppsmassa, luftflödeshinder, dyspné och träningskapacitet (BODE) Index förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Svarsfrekvenser baserade på minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID)
Tidsram: 3 år
Svarsfrekvenser baserade på minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) för effektivitetsobservationer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spiration Valve System (SVS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera