Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование STRIVE

30 июля 2026 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas

Послерегистрационное исследование системы клапанов Spiration® (SVS) для лечения тяжелой эмфиземы

Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование Регистра для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы спирационных клапанов (SVS) для лечения тяжелой эмфиземы в пострегистрационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное исследование представляет собой единый, проспективный, многоцентровый реестр. Он предназначен для оценки 36-месячной безопасности и эффективности этого одобренного FDA продукта в пострегистрационных условиях, а также для поддержки продолжающейся оценки терапии Spiration Valve System для лечения тяжелой эмфиземы в Соединенных Штатах.

Субъекты, которые имеют право и согласны участвовать в этом исследовании, будут контролироваться для получения данных об исходах от исходного уровня до 3 лет после первой имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Courtney Inge
  • Номер телефона: 703-201-0680
  • Электронная почта: courtney.inge@olympus.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharon Rabine
  • Номер телефона: 479-644-7840
  • Электронная почта: sharon.rabine@olympus.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Abid Khokar, MD
        • Контакт:
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Младший исследователь:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Главный следователь:
          • Momen Wahidi, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Рекрутинг
        • LSU Health Shreveport
        • Главный следователь:
          • Robert Holladay, MD
        • Контакт:
          • Teresa Leeth
          • Номер телефона: 318-675-7298
          • Электронная почта: teresa.leeth@lsuhs.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
          • Kevin Yin
          • Номер телефона: 410-328-0410
          • Электронная почта: kyin@som.umaryland.edu
        • Главный следователь:
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Decaconess
        • Главный следователь:
          • Adnan Majid, MD
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Контакт:
          • Emily Hughes
          • Номер телефона: 228-867-4998
          • Электронная почта: ehughes@mhg.com
        • Контакт:
          • Krista Casey
          • Номер телефона: 228-575-1825
          • Электронная почта: krcasey@mhg.com
        • Главный следователь:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Контакт:
          • Jessica Shier
          • Номер телефона: 919-668-9139
          • Электронная почта: jessica.shier@duke.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Reed, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Главный следователь:
          • Gerard Criner, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • AnMed Health
        • Главный следователь:
          • Abhijit Raval, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Главный следователь:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Младший исследователь:
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с одышкой и гиперинфляцией, ассоциированной с тяжелой эмфиземой легких в областях с признаками низкой коллатеральной вентиляции.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с одышкой и гиперинфляцией, связанными с тяжелой эмфиземой и признаками низкой коллатеральной вентиляции.
  2. Субъекты должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым не подходит терапия SVS на основании требований IFU, утвержденных FDA США.
  2. Субъекты, которые были исключены из этого исследования по какой-либо причине, не будут допущены к повторной регистрации.
  3. Субъекты с неполным скринингом или исходными данными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заранее определенных торакальных нежелательных явлений, представляющих особый интерес (TAEsSI), в течение 12 месяцев после первой процедуры имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности будет частота возникновения заранее определенных торакальных нежелательных явлений, представляющих особый интерес, связанных с устройством и процедурой (TAEsSI), в течение 12 месяцев после первой процедуры имплантации.
12 месяцев
Частота (на пациент-год) заранее определенных торакальных нежелательных явлений, представляющих особый интерес (TAEsSI), в течение 36 месяцев после первой процедуры имплантации
Временное ограничение: 36 месяцев
Дополнительный анализ покажет частоту (на пациенто-год) TAEsSI.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота 45-дневного пневмоторакса
Временное ограничение: 45 дней
Частота 45-дневного пневмоторакса, определяемая как пневмоторакс, требующий хирургического вмешательства, или длительная утечка воздуха > 7 дней, определяемая как время от введения плевральной дренажной трубки до момента отсутствия утечки воздуха.
45 дней
Выживаемость более 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость в течение 24 месяцев по сравнению с контрольной группой исследования EMPROVE
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое уменьшение объема доли (TLVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уменьшение объема целевой доли (TLVR), определенное с помощью количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) через 6 месяцев.
6 месяцев
Гиперинфляция
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Его будут измерять по отношению остаточного объема к общей емкости легких (RV/TLC) с помощью плетизмографии от исходного уровня.
6 и 12 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Относительное (процентное) изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение Модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение Модифицированного совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела, обструкции воздушного потока, одышки и физической нагрузки (BODE)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела, обструкции воздушного потока, одышки и способности к физической нагрузке (BODE) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Доля респондентов на основе минимальной клинически значимой разницы (MCID)
Временное ограничение: 3 года
Доля респондентов основана на минимальной клинически значимой разнице (MCID) для наблюдений эффективности.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olympus Corporation of the Americas

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Criner, MD, Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR-05644

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться