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基于正念的减压和中风后认知

2023年6月5日 更新者:Johns Hopkins University

正念很重要:基于正念的减压对中风后认知的影响

研究人员不完全了解,无论大脑的大小或位置如何,轻微中风如何导致注意力、注意力和多任务处理方面的重大问题,从而阻止个人恢复积极的生活方式,并对生活质量产生负面影响生活;但研究人员使用脑磁图 (MEG) 的初步数据表明,中风后大脑中可能存在神经元网络中断和异常额叶活动。 基于正念的减压 (MBSR) 可有效治疗在中风恢复的慢性阶段发生的焦虑和抑郁形式的额叶功能障碍。 本研究的目的是在亚急性恢复阶段使用正念减压来改善其他形式的额叶功能障碍(认知结果),此时患者正在就患者重返工作或独立生活的能力做出关键决定;并使用 MEG(一种能够对大脑活动和神经元网络进行成像的工具)来了解与治疗后改善相对应的大脑变化。

研究概览

详细说明

血栓切除术显着改善了中风的预后。 近 80% 的研究人员门诊人群现在出现小中风和低 NIH 中风量表 (NIHSS) 分数。 然而,尽管“恢复良好”,但超过 40% 的人认可在恢复的亚急性阶段在注意力、注意力、执行功能、处理速度和情绪方面存在重大问题。 这种功能障碍使个人无法完全重新融入他们之前的家庭和工作环境,并可能导致提前退休或失去独立性,尤其是在老年人口中。 6 个月后观察到一定程度的恢复,但通常不完全或为时已晚,无法扭转先前改变生活的决定。 受损的执行功能和处理速度似乎与中风的大小、位置或并存的抑郁症无关。

脑磁图 (MEG) 是一种功能成像工具,能够类似于 EEG 实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。 研究人员之前对 MEG 的研究表明,与对照组相比,轻度中风患者的大脑激活模式不仅在任务完成过程中减慢且更加分散,而且额叶中存在异常活动,即使在休息时也是如此。 不幸的是,许多患者不符合康复条件,而且几乎没有关于加速或增强康复的有效治疗方案的数据。

正念训练可能提供一种有吸引力的治疗选择。 冥想、身体意识和瑜伽的结合,基于正念的减压 (MBSR) 是一种积极的过程,被认为可以调动额叶。 MBSR 已被证明可以改善偏头痛和糖尿病等慢性疾病患者的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和创伤性脑损伤的患者中进行了评估,表明他们在执行功能任务期间的表现有所改善。

研究人员建议研究 MBSR 在中风恢复早期的作用,以确定这种干预是否有助于预防中风后发病率。 将招募一组患者 [NIHSS <8,改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2]。 一半将被随机分配到标准的 8 周 MBSR 课程,而对照组将改为参加每周一次的中风支持小组 (SSG)。 将在干预前后评估抑郁、认知、患者对恢复的感知以及重新融入先前环境的程度,以确定正念训练对亚急性中风后抑郁和认知的影响。 所有参与者都将在干预前后使用 MEG 进行神经影像学检查,以确定治疗的神经生理学效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18 岁)因急性缺血性卒中而出现神经系统症状(入院前一周内出现症状)。
  • 急性缺血性中风的脑部 MRI 证据(成像阴性中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 将被排除在外)。
  • 中风前以英语为母语的人(通过自我报告)。
  • 初次随访时 NIHSS <8(中风后约 30 天)。
  • 初次随访时 mRS 0-2。

排除标准:

  • 原发性脑出血 - 头部 CT 或 MRI 上的血液证明。
  • 存在近端大血管闭塞。
  • 皮层检查结果包括失语或忽视。
  • 既往有痴呆病史或精神疾病治疗不足。
  • 未矫正的听力或视力丧失。
  • 无法参加每周一次的 MBSR 或中风支持小组会议。
  • 无法前往 College Park (UMD) 进行 2 次 MEG 录音。
  • 存在以下任何会导致 MEG 显着伪影的情况:心脏起搏器、颅内夹、金属植入物或头部 10 毫米内的外部夹子、眼睛中的金属植入物(不太可能,因为所有患者都会进行 MRI 并且标准是相似的)。
  • 幽闭恐惧症、肥胖症和/或任何其他导致难以在 MEG 机器中停留长达 1 小时的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的减压 (MBSR)
随机分配到 MBSR 组的参与者将接受标准的 8 周课程。
随机分配到 MBSR 组的参与者将接受由受过 MBSR 协议培训的心理学家教授的标准 8 周 MBSR 课程,并鼓励他们使用手机应用程序参与额外的个人正念课程。
有源比较器:中风支持小组 (SSG)
作为对照组,参与者将参加每周一次的中风支持小组,为期 8 周。
作为对照组,随机分配到 SSG 组的参与者将参加每周一次的中风支持小组会议,为期 8 周,无需额外的正念训练即可体验活动和社交。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估分数评估的认知变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月的访问中
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试执行功能、注意力、注意力、记忆力和处理速度。 MoCA 的评分范围为 0-30。 低于 26 的分数被认为是异常的。
在 1 个月和 6 个月的访问中
通过脑磁图 (MEG) 的振幅评估大脑活动的变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月的访问中
参与者将接受 MEG,评估诱发电位的振幅:1) 在静息状态期间,以及 2) 在完成视觉任务期间。
在 1 个月和 6 个月的访问中
通过 MEG 潜伏期评估的脑活动变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月的访问中
参与者将接受 MEG,评估诱发电位的潜伏期:1) 在静息状态期间,以及 2) 在完成视觉任务期间。
在 1 个月和 6 个月的访问中
通过李克特量表评估的生活质量变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月的访问中
患者在第 1 个月和第 6 个月就诊时报告的生活质量评估(李克特量表 1-7)。
在 1 个月和 6 个月的访问中
患者健康问卷 (PHQ-9) 评估的抑郁症变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月的访问中
将对参与者进行 PHQ-9 评估中风后抑郁症。 PHQ-9 的评分范围为 0-27,其中 5-9 分表示轻度抑郁,分数越高表示抑郁越严重。
在 1 个月和 6 个月的访问中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分评估的焦虑变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月时
PROMIS 措施的一个子集也将在 MBSR 之前和之后进行管理,以评估 MBSR 组内患者报告的结果。 分数越高表示越焦虑。
在 1 个月和 6 个月时
通过 PROMIS 评分评估抑郁症的变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月时
PROMIS 措施的一个子集也将在 MBSR 之前和之后进行管理,以评估 MBSR 组内患者报告的结果。 分数越高表示越抑郁。
在 1 个月和 6 个月时
通过 PROMIS 评分评估的疲劳变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月时
PROMIS 措施的一个子集也将在 MBSR 之前和之后进行管理,以评估 MBSR 组内患者报告的结果。 分数越高表示越疲劳。
在 1 个月和 6 个月时
MEG 上脑连接模式的变化
大体时间:在 1 个月和 6 个月的访问中
参与者将接受 MEG,使用 Granger 因果关系统计评估大脑活动和连接模式:1) 在静息状态期间,以及 2) 在完成视觉任务期间。
在 1 个月和 6 个月的访问中
通过是/否问卷评估的重返工作岗位的能力
大体时间:1个月的访问
将在 1 个月的门诊就诊时评估(是/否)重返工作岗位的能力。
1个月的访问
通过是/否问卷评估的重返工作岗位的能力
大体时间:6个月的访问
将在 6 个月的门诊就诊时评估(是/否)重返工作岗位的能力。
6个月的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisabeth B Marsh, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将根据 PI 的要求提供。 否则,去标识化的结果将汇总报告。

IPD 共享时间框架

结果将在研究结束时公布。

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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