- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302493
Mindfulness alapú stresszcsökkentés és stroke utáni megismerés
A mindfulness számít: az éberségen alapuló stresszcsökkentés hatása a stroke utáni megismerésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A thrombectomia jelentősen javította a stroke kimenetelét. A vizsgálók klinikai populációjának közel 80%-a kis agyvérzésekkel és alacsony NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszámmal rendelkezik. A "jó gyógyulás" ellenére azonban több mint 40%-uk jelentős koncentráció-, figyelem-, végrehajtó-, feldolgozási sebesség- és hangulati problémákat jelez a felépülés szubakut szakaszában. Ez a diszfunkció megakadályozza, hogy az egyének teljes mértékben visszailleszkedjenek az egyének korábbi otthoni és munkahelyi környezetébe, és korai nyugdíjba vonulást vagy függetlenség elvesztését eredményezhetik, különösen az idősebb népességben. Bizonyos mértékű felépülés 6 hónapig figyelhető meg, de gyakran nem teljes vagy túl késő a korábbi életmódosító döntések visszavonásához. Úgy tűnik, hogy a károsodott végrehajtó funkció és feldolgozási sebesség független a stroke méretétől, helyétől vagy az egyidejűleg fennálló depressziótól.
A magnetoencephalográfia (MEG) egy funkcionális képalkotó eszköz, amely az EEG-hez hasonlóan, de jobb térbeli felbontással képes a neurofiziológiai folyamatok valós idejű értékelésére. A kutatók MEG-gel végzett korábbi munkája azt sugallja, hogy az agyi aktivációs mintázatok nemcsak lelassulnak és szétszóródtak a feladat elvégzése során a kisebb stroke-ban szenvedő egyéneknél, mint a kontrolloknál, hanem abnormális aktivitás figyelhető meg a frontális lebenyekben, még nyugalomban is. Sajnos sok beteg nem jogosult a rehabilitációra, és kevés adat áll rendelkezésre a gyógyulás felgyorsítására vagy fokozására szolgáló hatékony kezelési lehetőségekről.
A Mindfulness tréning vonzó terápiás lehetőséget kínálhat. A meditáció, a testtudatosság és a jóga kombinációja, a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy aktív folyamat, amelyről úgy gondolják, hogy bevonja a homloklebenyeket. Kimutatták, hogy az MBSR javítja a szorongást és a depressziót olyan krónikus betegségben szenvedő betegeknél, mint a migrén és a cukorbetegség, és értékelték egy kis sorozatban krónikus stroke-ban és traumás agysérülésben szenvedő betegeknél is, amelyek jobb teljesítményt mutatnak a végrehajtó funkciók során.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az MBSR hatását a stroke felépülés korai szakaszában annak megállapítására, hogy ez a beavatkozás segíthet-e megelőzni a stroke utáni morbiditást. A betegek egy csoportját [NIHSS <8, módosított Rankin-skála (mRS) 0-2] bevonják. A felét véletlenszerűen besorolják egy normál 8 hetes MBSR-kúrára, míg a kontrollcsoport ehelyett egy heti Stroke Support Group (SSG) csoportban vesz részt. A depressziót, a kognitív képességet, a betegek felépülésének észlelését és a korábbi környezetbe való visszailleszkedés mértékét a beavatkozás előtt és után értékelik, hogy meghatározzák a mindfulness tréning hatását a szubakut stroke utáni depresszióra és megismerésre. Minden résztvevő neuroimaging-en megy keresztül MEG segítségével a beavatkozás előtt és után, hogy meghatározzák a kezelés neurofiziológiai hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonszám: 4105508703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rafael H Llinas, MD
- Telefonszám: 4105501042
- E-mail: rllinas@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év), akik akut ischaemiás stroke miatt neurológiai tünetekkel jelentkeznek (a tünetek a felvételt megelőző héten jelentkeznek).
- Az akut ischaemiás stroke agyi MRI-n végzett bizonyítéka (a negatív stroke-ok és tranziens ischaemiás rohamok (TIA) képalkotó vizsgálata kizárt).
- Angol anyanyelvű (önbevallás alapján) a stroke előtt.
- NIHSS <8 a kezdeti nyomon követéskor (körülbelül 30 nappal a stroke után).
- mRS 0-2 a kezdeti nyomon követéskor.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges intracerebrális vérzés - a fej CT-n vagy MRI-n végzett vérrel igazolva.
- Proximális nagy érelzáródás jelenléte.
- Kortikális vizsgálati eredmények, beleértve az afáziát vagy elhanyagolást.
- Korábbi demencia vagy alulkezelt pszichiátriai betegség.
- Nem korrigált hallás- vagy látásvesztés.
- Képtelenség részt venni a heti MBSR vagy Stroke Support Group ülésein.
- Képtelenség elutazni a College Parkba (UMD) 2 MEG felvételi munkamenetre.
- A következők bármelyikének jelenléte, amely jelentős műtermékhez vezethet a MEG-ben: szívritmus-szabályozó, koponyán belüli klipek, fém implantátumok vagy külső klipek a fejtől 10 mm-en belül, fém implantátumok a szemben (nem valószínű, mivel minden betegnél MRI-t végeznek, és a kritériumok a következők: hasonló).
- Klausztrofóbia, elhízás és/vagy bármely más olyan ok, amely a MEG-gépben legfeljebb 1 óráig tartó nehézséget okoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)
Az MBSR-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy normál 8 hetes tanfolyamon esnek át.
|
Az MBSR csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők normál 8 hetes MBSR tanfolyamon vesznek részt, amelyet az MBSR protokoll szerint képzett pszichológus tanít, és további egyéni figyelemfelkeltő foglalkozásokra ösztönzik mobiltelefonos alkalmazás segítségével.
|
Aktív összehasonlító: Stroke Support Group (SSG)
Kontrollcsoportként a résztvevők 8 hetes heti Stroke Support Group-ban vesznek részt.
|
Kontrollcsoportként az SSG karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 8 hetes heti Stroke Support Group üléseken vesznek részt, hogy megtapasztalják az aktivitást és a szocializációt további éberségi tréning nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megismerés változása a montreali kognitív értékelési pontszám alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a koncentrációt, a memóriát és a feldolgozási sebességet teszteli.
A MoCA-t 0-30-ig terjedő skálán értékelik.
A 26-nál kisebb pontszámok abnormálisnak minősülnek.
|
1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
Az agyi aktivitás változása a magnetoencephalográfia (MEG) amplitúdója alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A résztvevők MEG-nek vetik alá a kiváltott potenciálok amplitúdóját: 1) nyugalmi állapotban, és 2) vizuális feladat végrehajtása során.
|
1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
Az agyi aktivitás változása a MEG látenciája alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A résztvevők MEG-nek vetik alá a kiváltott potenciálok látenciáját: 1) nyugalmi állapotban, és 2) vizuális feladat végrehajtása során.
|
1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
Az életminőség változása a Likert-skála alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A betegek által elmondott életminőség-értékelés (Likert skála 1-7) az 1 és 6 hónapos vizitek alkalmával.
|
1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A depresszió változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A PHQ-9-et beadják a résztvevőknek a stroke utáni depresszió értékelésére.
A PHQ-9-et 0-tól 27-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 5-9-es pontszámok enyhe depresszióra, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depresszióra utalnak.
|
1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás változása a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszáma alapján
Időkeret: 1 és 6 hónaposan
|
A PROMIS intézkedések egy részét az MBSR előtt és után is beadják, hogy értékeljék a betegek által az MBSR csoporton belüli eredményeket.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
1 és 6 hónaposan
|
A depresszió változása a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 1 és 6 hónaposan
|
A PROMIS intézkedések egy részét az MBSR előtt és után is beadják, hogy értékeljék a betegek által az MBSR csoporton belüli eredményeket.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
1 és 6 hónaposan
|
A fáradtság változása a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 1 és 6 hónaposan
|
A PROMIS intézkedések egy részét az MBSR előtt és után is beadják, hogy értékeljék a betegek által az MBSR csoporton belüli eredményeket.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
1 és 6 hónaposan
|
Változás az agyi kapcsolódási mintákban a MEG-en
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A résztvevők MEG-n esnek át, amely értékeli az agyi aktivitást és a kapcsolódási mintákat Granger oksági statisztikái alapján: 1) nyugalmi állapotban, és 2) vizuális feladat elvégzése során.
|
1 és 6 hónapos látogatásoknál
|
A munkába való visszatérés képessége igen/nem kérdőív alapján
Időkeret: 1 hónapos látogatás
|
A munkába való visszatérés képességét 1 hónapos klinikai látogatáskor értékelik (igen/nem).
|
1 hónapos látogatás
|
A munkába való visszatérés képessége igen/nem kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
A munkába való visszatérés képességét 6 hónapos klinikai látogatáskor értékelik (igen/nem).
|
6 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00242665
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Amasya UniversityBefejezveSzorongás | Terhességhez kapcsolódóPulyka
-
Amasya UniversityBefejezveFeszültség | Terhesség, magas kockázatPulyka