Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness alapú stresszcsökkentés és stroke utáni megismerés

2023. június 5. frissítette: Johns Hopkins University

A mindfulness számít: az éberségen alapuló stresszcsökkentés hatása a stroke utáni megismerésre

A kutatók nem teljesen értik, hogy az agy méretétől vagy helyétől függetlenül a kisebb agyvérzések hogyan okozhatnak jelentős fókusz-, figyelem- és többfeladatos problémákat, amelyek megakadályozzák az egyéneket abban, hogy visszatérjenek az aktív életmódhoz, és negatívan befolyásolják az életminőséget. élet; de a kutatók előzetes magnetoencephalographiával (MEG) végzett adatai arra utalnak, hogy a stroke után a neuronális hálózat megzavarása és abnormális frontális lebeny aktivitás léphet fel az agyban. A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hatékonyan kezeli a frontális lebeny diszfunkcióját, amely a szorongás és a depresszió formájában jelentkezik a stroke felépülésének krónikus szakaszában. E tanulmány célja az MBSR alkalmazása a homloklebeny diszfunkció egyéb formáinak (kognitív eredmények) javítására a felépülés szubakut szakaszában, amikor a betegek kritikus döntéseket hoznak a betegek munkába való visszatérésének vagy önálló életvitelének képességét illetően; valamint a MEG, az agyi tevékenység és a neuronális hálózatok képalkotására alkalmas eszköz használata annak érdekében, hogy megértsük azokat az agyi változásokat, amelyek megfelelnek a kezelés utáni javulásnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A thrombectomia jelentősen javította a stroke kimenetelét. A vizsgálók klinikai populációjának közel 80%-a kis agyvérzésekkel és alacsony NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszámmal rendelkezik. A "jó gyógyulás" ellenére azonban több mint 40%-uk jelentős koncentráció-, figyelem-, végrehajtó-, feldolgozási sebesség- és hangulati problémákat jelez a felépülés szubakut szakaszában. Ez a diszfunkció megakadályozza, hogy az egyének teljes mértékben visszailleszkedjenek az egyének korábbi otthoni és munkahelyi környezetébe, és korai nyugdíjba vonulást vagy függetlenség elvesztését eredményezhetik, különösen az idősebb népességben. Bizonyos mértékű felépülés 6 hónapig figyelhető meg, de gyakran nem teljes vagy túl késő a korábbi életmódosító döntések visszavonásához. Úgy tűnik, hogy a károsodott végrehajtó funkció és feldolgozási sebesség független a stroke méretétől, helyétől vagy az egyidejűleg fennálló depressziótól.

A magnetoencephalográfia (MEG) egy funkcionális képalkotó eszköz, amely az EEG-hez hasonlóan, de jobb térbeli felbontással képes a neurofiziológiai folyamatok valós idejű értékelésére. A kutatók MEG-gel végzett korábbi munkája azt sugallja, hogy az agyi aktivációs mintázatok nemcsak lelassulnak és szétszóródtak a feladat elvégzése során a kisebb stroke-ban szenvedő egyéneknél, mint a kontrolloknál, hanem abnormális aktivitás figyelhető meg a frontális lebenyekben, még nyugalomban is. Sajnos sok beteg nem jogosult a rehabilitációra, és kevés adat áll rendelkezésre a gyógyulás felgyorsítására vagy fokozására szolgáló hatékony kezelési lehetőségekről.

A Mindfulness tréning vonzó terápiás lehetőséget kínálhat. A meditáció, a testtudatosság és a jóga kombinációja, a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy aktív folyamat, amelyről úgy gondolják, hogy bevonja a homloklebenyeket. Kimutatták, hogy az MBSR javítja a szorongást és a depressziót olyan krónikus betegségben szenvedő betegeknél, mint a migrén és a cukorbetegség, és értékelték egy kis sorozatban krónikus stroke-ban és traumás agysérülésben szenvedő betegeknél is, amelyek jobb teljesítményt mutatnak a végrehajtó funkciók során.

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az MBSR hatását a stroke felépülés korai szakaszában annak megállapítására, hogy ez a beavatkozás segíthet-e megelőzni a stroke utáni morbiditást. A betegek egy csoportját [NIHSS <8, módosított Rankin-skála (mRS) 0-2] bevonják. A felét véletlenszerűen besorolják egy normál 8 hetes MBSR-kúrára, míg a kontrollcsoport ehelyett egy heti Stroke Support Group (SSG) csoportban vesz részt. A depressziót, a kognitív képességet, a betegek felépülésének észlelését és a korábbi környezetbe való visszailleszkedés mértékét a beavatkozás előtt és után értékelik, hogy meghatározzák a mindfulness tréning hatását a szubakut stroke utáni depresszióra és megismerésre. Minden résztvevő neuroimaging-en megy keresztül MEG segítségével a beavatkozás előtt és után, hogy meghatározzák a kezelés neurofiziológiai hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év), akik akut ischaemiás stroke miatt neurológiai tünetekkel jelentkeznek (a tünetek a felvételt megelőző héten jelentkeznek).
  • Az akut ischaemiás stroke agyi MRI-n végzett bizonyítéka (a negatív stroke-ok és tranziens ischaemiás rohamok (TIA) képalkotó vizsgálata kizárt).
  • Angol anyanyelvű (önbevallás alapján) a stroke előtt.
  • NIHSS <8 a kezdeti nyomon követéskor (körülbelül 30 nappal a stroke után).
  • mRS 0-2 a kezdeti nyomon követéskor.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges intracerebrális vérzés - a fej CT-n vagy MRI-n végzett vérrel igazolva.
  • Proximális nagy érelzáródás jelenléte.
  • Kortikális vizsgálati eredmények, beleértve az afáziát vagy elhanyagolást.
  • Korábbi demencia vagy alulkezelt pszichiátriai betegség.
  • Nem korrigált hallás- vagy látásvesztés.
  • Képtelenség részt venni a heti MBSR vagy Stroke Support Group ülésein.
  • Képtelenség elutazni a College Parkba (UMD) 2 MEG felvételi munkamenetre.
  • A következők bármelyikének jelenléte, amely jelentős műtermékhez vezethet a MEG-ben: szívritmus-szabályozó, koponyán belüli klipek, fém implantátumok vagy külső klipek a fejtől 10 mm-en belül, fém implantátumok a szemben (nem valószínű, mivel minden betegnél MRI-t végeznek, és a kritériumok a következők: hasonló).
  • Klausztrofóbia, elhízás és/vagy bármely más olyan ok, amely a MEG-gépben legfeljebb 1 óráig tartó nehézséget okoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)
Az MBSR-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy normál 8 hetes tanfolyamon esnek át.
Az MBSR csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők normál 8 hetes MBSR tanfolyamon vesznek részt, amelyet az MBSR protokoll szerint képzett pszichológus tanít, és további egyéni figyelemfelkeltő foglalkozásokra ösztönzik mobiltelefonos alkalmazás segítségével.
Aktív összehasonlító: Stroke Support Group (SSG)
Kontrollcsoportként a résztvevők 8 hetes heti Stroke Support Group-ban vesznek részt.
Kontrollcsoportként az SSG karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 8 hetes heti Stroke Support Group üléseken vesznek részt, hogy megtapasztalják az aktivitást és a szocializációt további éberségi tréning nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerés változása a montreali kognitív értékelési pontszám alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a koncentrációt, a memóriát és a feldolgozási sebességet teszteli. A MoCA-t 0-30-ig terjedő skálán értékelik. A 26-nál kisebb pontszámok abnormálisnak minősülnek.
1 és 6 hónapos látogatásoknál
Az agyi aktivitás változása a magnetoencephalográfia (MEG) amplitúdója alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
A résztvevők MEG-nek vetik alá a kiváltott potenciálok amplitúdóját: 1) nyugalmi állapotban, és 2) vizuális feladat végrehajtása során.
1 és 6 hónapos látogatásoknál
Az agyi aktivitás változása a MEG látenciája alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
A résztvevők MEG-nek vetik alá a kiváltott potenciálok látenciáját: 1) nyugalmi állapotban, és 2) vizuális feladat végrehajtása során.
1 és 6 hónapos látogatásoknál
Az életminőség változása a Likert-skála alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
A betegek által elmondott életminőség-értékelés (Likert skála 1-7) az 1 és 6 hónapos vizitek alkalmával.
1 és 6 hónapos látogatásoknál
A depresszió változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
A PHQ-9-et beadják a résztvevőknek a stroke utáni depresszió értékelésére. A PHQ-9-et 0-tól 27-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 5-9-es pontszámok enyhe depresszióra, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depresszióra utalnak.
1 és 6 hónapos látogatásoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változása a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszáma alapján
Időkeret: 1 és 6 hónaposan
A PROMIS intézkedések egy részét az MBSR előtt és után is beadják, hogy értékeljék a betegek által az MBSR csoporton belüli eredményeket. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
1 és 6 hónaposan
A depresszió változása a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 1 és 6 hónaposan
A PROMIS intézkedések egy részét az MBSR előtt és után is beadják, hogy értékeljék a betegek által az MBSR csoporton belüli eredményeket. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
1 és 6 hónaposan
A fáradtság változása a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 1 és 6 hónaposan
A PROMIS intézkedések egy részét az MBSR előtt és után is beadják, hogy értékeljék a betegek által az MBSR csoporton belüli eredményeket. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
1 és 6 hónaposan
Változás az agyi kapcsolódási mintákban a MEG-en
Időkeret: 1 és 6 hónapos látogatásoknál
A résztvevők MEG-n esnek át, amely értékeli az agyi aktivitást és a kapcsolódási mintákat Granger oksági statisztikái alapján: 1) nyugalmi állapotban, és 2) vizuális feladat elvégzése során.
1 és 6 hónapos látogatásoknál
A munkába való visszatérés képessége igen/nem kérdőív alapján
Időkeret: 1 hónapos látogatás
A munkába való visszatérés képességét 1 hónapos klinikai látogatáskor értékelik (igen/nem).
1 hónapos látogatás
A munkába való visszatérés képessége igen/nem kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónapos látogatás
A munkába való visszatérés képességét 6 hónapos klinikai látogatáskor értékelik (igen/nem).
6 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai a PI kérésére rendelkezésre állnak. Ellenkező esetben az azonosítatlan eredményeket összesítve jelentjük.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket a tanulmány végén tesszük közzé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR)

3
Iratkozz fel