Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Baseret Stress Reduktion og Post-Stroke Kognition

5. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Mindfulness Matters: Indvirkningen af ​​Mindfulness-baseret stressreduktion på kognition efter slagtilfælde

Efterforskerne forstår ikke fuldt ud, hvordan mindre slagtilfælde, uanset størrelsen eller placeringen i hjernen, kan resultere i betydelige problemer med fokus, opmærksomhed og multi-tasking, der forhindrer individer i at vende tilbage til en aktiv livsstil og negativt påvirke kvaliteten af liv; men efterforskernes foreløbige data ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) tyder på, at der kan være forstyrrelse af det neuronale netværk og unormal frontallappens aktivitet i hjernen efter slagtilfælde. Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er effektiv til behandling af frontallappens dysfunktion i form af angst og depression, der opstår under den kroniske fase af genopretning af slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at bruge MBSR til at forbedre andre former for frontallappens dysfunktion (kognitive resultater) under den subakutte fase af bedring, når patienter træffer kritiske beslutninger vedrørende patienters evne til at vende tilbage til arbejde eller leve selvstændigt; og at bruge MEG, et værktøj, der er i stand til at afbilde hjerneaktivitet og neuronale netværk, til at forstå de hjerneændringer, der svarer til forbedring efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trombektomi har væsentligt forbedret slagtilfælde. Næsten 80 % af efterforskernes klinikpopulation har nu små slagtilfælde og lave NIH Stroke Scale (NIHSS)-score. På trods af "gode bedringer" støtter mere end 40 % imidlertid betydelige problemer med koncentration, opmærksomhed, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og humør under den subakutte fase af restitutionen. Denne dysfunktion forhindrer individer i at genintegrere fuldt ud i individets tidligere hjemme- og arbejdspladsmiljøer og kan resultere i førtidspensionering eller tab af uafhængighed, især i den ældre befolkning. En vis grad af bedring observeres efter 6 måneder, men det er ofte ufuldstændigt eller for sent at omgøre tidligere livsændrende beslutninger. Den nedsatte eksekutive funktion og behandlingshastighed ser ud til at forekomme uafhængigt af slagtilfældestørrelse, placering eller sameksisterende depression.

Magnetoencefalografi (MEG) er et funktionelt billeddannende værktøj, der er i stand til at evaluere neurofysiologiske processer i realtid svarende til EEG, men med bedre rumlig opløsning. Efterforskernes tidligere arbejde med MEG tyder på, at cerebrale aktiveringsmønstre ikke kun er langsommere og mere spredte under udførelsen af ​​opgaven hos personer med mindre slagtilfælde sammenlignet med kontroller, men at der er unormal aktivitet i frontallapperne, selv i hvile. Desværre kvalificerer mange patienter sig ikke til rehabilitering, og der er få data vedrørende effektive behandlingsmuligheder for at fremskynde eller øge helbredelse.

Mindfulnesstræning kan være en attraktiv terapeutisk mulighed. En kombination af meditation, kropsbevidsthed og yoga, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en aktiv proces, der menes at engagere frontallapperne. MBSR har vist sig at forbedre angst og depression hos patienter med kroniske sygdomstilstande som migræne og diabetes, og er også blevet evalueret i en lille serie af patienter med kronisk slagtilfælde og traumatisk hjerneskade, der viser forbedret ydeevne under opgaver med eksekutiv funktion.

Forskerne foreslår at studere effekten af ​​MBSR i den tidlige fase af genopretning af slagtilfælde for at afgøre, om denne intervention kan bidrage til at forhindre post-slagtilfælde morbiditet. En kohorte af patienter [NIHSS <8, modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2] vil blive tilmeldt. Halvdelen vil blive randomiseret til et standard 8 ugers MBSR-forløb, mens kontrolgruppen i stedet vil deltage i en ugentlig Stroke Support Group (SSG). Depression, kognition, patientens opfattelse af bedring og graden af ​​re-integration i tidligere miljøer vil blive evalueret før og efter intervention for at bestemme effekten af ​​mindfulness træning på subakut post-slagtilfælde depression og kognition. Alle deltagere vil gennemgå neuroimaging ved hjælp af MEG præ- og post-intervention for at bestemme den neurofysiologiske effekt af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonnummer: 4105508703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med neurologiske symptomer på grund af akut iskæmisk slagtilfælde (symptomdebut inden for ugen før indlæggelsen).
  • Beviser på hjerne-MRI af akut iskæmisk slagtilfælde (billeddannende negative slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald (TIA) vil blive udelukket).
  • Engelsk som modersmål (ved selvrapportering) før slagtilfælde.
  • NIHSS <8 ved indledende opfølgningsbesøg (ca. 30 dage efter slagtilfælde).
  • mRS 0-2 ved indledende opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær intracerebral blødning - som vist ved blod på hovedet CT eller MR.
  • Tilstedeværelse af proksimal okklusion af store kar.
  • Kortikale undersøgelsesresultater, herunder afasi eller omsorgssvigt.
  • Tidligere demens eller underbehandlet psykiatrisk sygdom.
  • Ukorrigeret hørelse eller synstab.
  • Manglende evne til at deltage i ugentlige MBSR- eller Stroke Support Group-sessioner.
  • Manglende evne til at rejse til College Park (UMD) for 2 MEG-optagelsessessioner.
  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende, der ville føre til væsentlige artefakter på MEG: pacemaker, intrakranielle clips, metalimplantater eller eksterne clips inden for 10 mm fra hovedet, metalimplantater i øjnene (usandsynligt, da alle patienter vil have en MR-scanning, og kriterierne er lignende).
  • Klaustrofobi, fedme og/eller andre årsager, der gør det svært at opholde sig i MEG-maskinen i op til 1 time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
Deltagere randomiseret til MBSR-armen vil gennemgå et standard 8-ugers kursus.
Deltagere, der er randomiseret til MBSR-armen, vil gennemgå et standard 8-ugers MBSR-kursus undervist af en psykolog, der er uddannet i MBSR-protokollen og opfordret til at deltage i yderligere individuelle mindfulness-sessioner ved hjælp af en mobiltelefonapplikation.
Aktiv komparator: Stroke Support Group (SSG)
Som kontrolgruppe vil deltagerne deltage i 8 ugers ugentlig Stroke Support Group.
Som kontrolgruppe vil deltagere, der er randomiseret til SSG-armen, deltage i 8 ugers ugentlige Stroke Support Group-sessioner for at opleve aktivitet og socialisering uden yderligere mindfulness-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tester eksekutiv funktion, opmærksomhed, koncentration, hukommelse og behandlingshastighed. MoCA scores på en skala fra 0-30. Score på mindre end 26 betragtes som unormale.
Ved 1 og 6 måneders besøg
Ændring i cerebral aktivitet vurderet ved amplituden på Magnetoencephalography (MEG)
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
Deltagerne vil gennemgå en MEG, der evaluerer amplituden af ​​fremkaldte potentialer: 1) under hviletilstand og 2) under fuldførelse af en visuel opgave.
Ved 1 og 6 måneders besøg
Ændring i cerebral aktivitet som vurderet ved latensen på MEG
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
Deltagerne vil gennemgå en MEG, der evaluerer latensen af ​​fremkaldte potentialer: 1) under hviletilstand og 2) under fuldførelse af en visuel opgave.
Ved 1 og 6 måneders besøg
Ændring i livskvalitet vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
Patientrapporteret vurdering af livskvalitet (Likert skala 1-7) ved 1 og 6 måneders besøgene.
Ved 1 og 6 måneders besøg
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
PHQ-9 vil blive administreret til deltagerne for at evaluere for depression efter slagtilfælde. PHQ-9 er scoret på en skala fra 0-27, hvor score på 5-9 er tegn på mild depression og højere score mere alvorlig depression.
Ved 1 og 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst som vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) score
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
En undergruppe af PROMIS-foranstaltningerne vil også blive administreret før og efter MBSR for at evaluere patientrapporterede resultater inden for MBSR-gruppen. Højere score indikerer mere angst.
Ved 1 og 6 måneder
Ændring i depression som vurderet ved PROMIS-scoren
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
En undergruppe af PROMIS-foranstaltningerne vil også blive administreret før og efter MBSR for at evaluere patientrapporterede resultater inden for MBSR-gruppen. Højere score indikerer mere depression.
Ved 1 og 6 måneder
Ændring i træthed som vurderet ved PROMIS-scoren
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
En undergruppe af PROMIS-foranstaltningerne vil også blive administreret før og efter MBSR for at evaluere patientrapporterede resultater inden for MBSR-gruppen. Højere score indikerer mere træthed.
Ved 1 og 6 måneder
Ændring i Cerebral Connectivity Patterns på MEG
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
Deltagerne vil gennemgå en MEG, der evaluerer cerebral aktivitet og forbindelsesmønstre ved hjælp af Granger Causality-statistikker: 1) under hviletilstand og 2) under fuldførelse af en visuel opgave.
Ved 1 og 6 måneders besøg
Evne til at vende tilbage til arbejde vurderet ved et ja/nej-spørgeskema
Tidsramme: 1 måneds besøg
Evnen til at vende tilbage til arbejde vil blive vurderet (ja/nej) ved 1 måneds klinikbesøg.
1 måneds besøg
Evne til at vende tilbage til arbejde vurderet ved et ja/nej-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders besøg
Evnen til at vende tilbage til arbejdet vil blive vurderet (ja/nej) ved 6 måneders klinikbesøg.
6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning fra PI. Ellers vil afidentificerede resultater blive rapporteret samlet.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)

3
Abonner