- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302493
Mindfulness Baseret Stress Reduktion og Post-Stroke Kognition
Mindfulness Matters: Indvirkningen af Mindfulness-baseret stressreduktion på kognition efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trombektomi har væsentligt forbedret slagtilfælde. Næsten 80 % af efterforskernes klinikpopulation har nu små slagtilfælde og lave NIH Stroke Scale (NIHSS)-score. På trods af "gode bedringer" støtter mere end 40 % imidlertid betydelige problemer med koncentration, opmærksomhed, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og humør under den subakutte fase af restitutionen. Denne dysfunktion forhindrer individer i at genintegrere fuldt ud i individets tidligere hjemme- og arbejdspladsmiljøer og kan resultere i førtidspensionering eller tab af uafhængighed, især i den ældre befolkning. En vis grad af bedring observeres efter 6 måneder, men det er ofte ufuldstændigt eller for sent at omgøre tidligere livsændrende beslutninger. Den nedsatte eksekutive funktion og behandlingshastighed ser ud til at forekomme uafhængigt af slagtilfældestørrelse, placering eller sameksisterende depression.
Magnetoencefalografi (MEG) er et funktionelt billeddannende værktøj, der er i stand til at evaluere neurofysiologiske processer i realtid svarende til EEG, men med bedre rumlig opløsning. Efterforskernes tidligere arbejde med MEG tyder på, at cerebrale aktiveringsmønstre ikke kun er langsommere og mere spredte under udførelsen af opgaven hos personer med mindre slagtilfælde sammenlignet med kontroller, men at der er unormal aktivitet i frontallapperne, selv i hvile. Desværre kvalificerer mange patienter sig ikke til rehabilitering, og der er få data vedrørende effektive behandlingsmuligheder for at fremskynde eller øge helbredelse.
Mindfulnesstræning kan være en attraktiv terapeutisk mulighed. En kombination af meditation, kropsbevidsthed og yoga, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en aktiv proces, der menes at engagere frontallapperne. MBSR har vist sig at forbedre angst og depression hos patienter med kroniske sygdomstilstande som migræne og diabetes, og er også blevet evalueret i en lille serie af patienter med kronisk slagtilfælde og traumatisk hjerneskade, der viser forbedret ydeevne under opgaver med eksekutiv funktion.
Forskerne foreslår at studere effekten af MBSR i den tidlige fase af genopretning af slagtilfælde for at afgøre, om denne intervention kan bidrage til at forhindre post-slagtilfælde morbiditet. En kohorte af patienter [NIHSS <8, modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2] vil blive tilmeldt. Halvdelen vil blive randomiseret til et standard 8 ugers MBSR-forløb, mens kontrolgruppen i stedet vil deltage i en ugentlig Stroke Support Group (SSG). Depression, kognition, patientens opfattelse af bedring og graden af re-integration i tidligere miljøer vil blive evalueret før og efter intervention for at bestemme effekten af mindfulness træning på subakut post-slagtilfælde depression og kognition. Alle deltagere vil gennemgå neuroimaging ved hjælp af MEG præ- og post-intervention for at bestemme den neurofysiologiske effekt af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 4105508703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rafael H Llinas, MD
- Telefonnummer: 4105501042
- E-mail: rllinas@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) med neurologiske symptomer på grund af akut iskæmisk slagtilfælde (symptomdebut inden for ugen før indlæggelsen).
- Beviser på hjerne-MRI af akut iskæmisk slagtilfælde (billeddannende negative slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald (TIA) vil blive udelukket).
- Engelsk som modersmål (ved selvrapportering) før slagtilfælde.
- NIHSS <8 ved indledende opfølgningsbesøg (ca. 30 dage efter slagtilfælde).
- mRS 0-2 ved indledende opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Primær intracerebral blødning - som vist ved blod på hovedet CT eller MR.
- Tilstedeværelse af proksimal okklusion af store kar.
- Kortikale undersøgelsesresultater, herunder afasi eller omsorgssvigt.
- Tidligere demens eller underbehandlet psykiatrisk sygdom.
- Ukorrigeret hørelse eller synstab.
- Manglende evne til at deltage i ugentlige MBSR- eller Stroke Support Group-sessioner.
- Manglende evne til at rejse til College Park (UMD) for 2 MEG-optagelsessessioner.
- Tilstedeværelse af et eller flere af følgende, der ville føre til væsentlige artefakter på MEG: pacemaker, intrakranielle clips, metalimplantater eller eksterne clips inden for 10 mm fra hovedet, metalimplantater i øjnene (usandsynligt, da alle patienter vil have en MR-scanning, og kriterierne er lignende).
- Klaustrofobi, fedme og/eller andre årsager, der gør det svært at opholde sig i MEG-maskinen i op til 1 time.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
Deltagere randomiseret til MBSR-armen vil gennemgå et standard 8-ugers kursus.
|
Deltagere, der er randomiseret til MBSR-armen, vil gennemgå et standard 8-ugers MBSR-kursus undervist af en psykolog, der er uddannet i MBSR-protokollen og opfordret til at deltage i yderligere individuelle mindfulness-sessioner ved hjælp af en mobiltelefonapplikation.
|
Aktiv komparator: Stroke Support Group (SSG)
Som kontrolgruppe vil deltagerne deltage i 8 ugers ugentlig Stroke Support Group.
|
Som kontrolgruppe vil deltagere, der er randomiseret til SSG-armen, deltage i 8 ugers ugentlige Stroke Support Group-sessioner for at opleve aktivitet og socialisering uden yderligere mindfulness-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognition som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tester eksekutiv funktion, opmærksomhed, koncentration, hukommelse og behandlingshastighed.
MoCA scores på en skala fra 0-30.
Score på mindre end 26 betragtes som unormale.
|
Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Ændring i cerebral aktivitet vurderet ved amplituden på Magnetoencephalography (MEG)
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Deltagerne vil gennemgå en MEG, der evaluerer amplituden af fremkaldte potentialer: 1) under hviletilstand og 2) under fuldførelse af en visuel opgave.
|
Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Ændring i cerebral aktivitet som vurderet ved latensen på MEG
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Deltagerne vil gennemgå en MEG, der evaluerer latensen af fremkaldte potentialer: 1) under hviletilstand og 2) under fuldførelse af en visuel opgave.
|
Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Patientrapporteret vurdering af livskvalitet (Likert skala 1-7) ved 1 og 6 måneders besøgene.
|
Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
|
PHQ-9 vil blive administreret til deltagerne for at evaluere for depression efter slagtilfælde.
PHQ-9 er scoret på en skala fra 0-27, hvor score på 5-9 er tegn på mild depression og højere score mere alvorlig depression.
|
Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst som vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) score
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
|
En undergruppe af PROMIS-foranstaltningerne vil også blive administreret før og efter MBSR for at evaluere patientrapporterede resultater inden for MBSR-gruppen.
Højere score indikerer mere angst.
|
Ved 1 og 6 måneder
|
Ændring i depression som vurderet ved PROMIS-scoren
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
|
En undergruppe af PROMIS-foranstaltningerne vil også blive administreret før og efter MBSR for at evaluere patientrapporterede resultater inden for MBSR-gruppen.
Højere score indikerer mere depression.
|
Ved 1 og 6 måneder
|
Ændring i træthed som vurderet ved PROMIS-scoren
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
|
En undergruppe af PROMIS-foranstaltningerne vil også blive administreret før og efter MBSR for at evaluere patientrapporterede resultater inden for MBSR-gruppen.
Højere score indikerer mere træthed.
|
Ved 1 og 6 måneder
|
Ændring i Cerebral Connectivity Patterns på MEG
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Deltagerne vil gennemgå en MEG, der evaluerer cerebral aktivitet og forbindelsesmønstre ved hjælp af Granger Causality-statistikker: 1) under hviletilstand og 2) under fuldførelse af en visuel opgave.
|
Ved 1 og 6 måneders besøg
|
Evne til at vende tilbage til arbejde vurderet ved et ja/nej-spørgeskema
Tidsramme: 1 måneds besøg
|
Evnen til at vende tilbage til arbejde vil blive vurderet (ja/nej) ved 1 måneds klinikbesøg.
|
1 måneds besøg
|
Evne til at vende tilbage til arbejde vurderet ved et ja/nej-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Evnen til at vende tilbage til arbejdet vil blive vurderet (ja/nej) ved 6 måneders klinikbesøg.
|
6 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00242665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien