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Réduction du stress basée sur la pleine conscience et cognition post-AVC

5 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

La pleine conscience compte : l'impact de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur la cognition post-AVC

Les chercheurs ne comprennent pas entièrement comment, quelle que soit la taille ou l'emplacement dans le cerveau, les accidents vasculaires cérébraux mineurs peuvent entraîner des problèmes importants de concentration, d'attention et de multitâche qui empêchent les individus de reprendre un mode de vie actif et ont un impact négatif sur la qualité de vie. vie; mais les données préliminaires des chercheurs utilisant la magnétoencéphalographie (MEG) suggèrent qu'il peut y avoir une perturbation du réseau neuronal et une activité anormale du lobe frontal dans le cerveau après un AVC. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est efficace pour traiter le dysfonctionnement du lobe frontal sous la forme d'anxiété et de dépression survenant pendant la phase chronique de la récupération après un AVC. Le but de cette étude est d'utiliser le MBSR pour améliorer d'autres formes de dysfonctionnement du lobe frontal (résultats cognitifs) pendant la phase subaiguë de la récupération, lorsque les patients prennent des décisions critiques concernant leur capacité à retourner au travail ou à vivre de manière indépendante ; et d'utiliser MEG, un outil capable d'imager l'activité cérébrale et les réseaux neuronaux, pour comprendre les changements cérébraux qui correspondent à une amélioration après traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thrombectomie a considérablement amélioré les résultats des AVC. Près de 80 % de la population de la clinique des investigateurs présente désormais de petits AVC et de faibles scores NIH Stroke Scale (NIHSS). Cependant, malgré de "bonnes récupérations", plus de 40 % approuvent des problèmes importants de concentration, d'attention, de fonction exécutive, de vitesse de traitement et d'humeur pendant la phase subaiguë de la récupération. Ce dysfonctionnement empêche les individus de se réintégrer pleinement dans leur environnement familial et professionnel antérieur et peut entraîner une retraite anticipée ou une perte d'autonomie, en particulier chez les personnes âgées. Un certain degré de récupération est observé au bout de 6 mois, mais il est souvent incomplet ou trop tard pour revenir sur les décisions antérieures qui ont changé la vie. La fonction exécutive altérée et la vitesse de traitement semblent se produire indépendamment de la taille, de l'emplacement ou de la dépression coexistante de l'AVC.

La magnétoencéphalographie (MEG) est un outil d'imagerie fonctionnelle capable d'évaluer les processus neurophysiologiques en temps réel similaire à l'EEG, mais avec une meilleure résolution spatiale. Les travaux antérieurs des chercheurs sur le MEG suggèrent que les schémas d'activation cérébrale sont non seulement ralentis et plus dispersés lors de l'achèvement de la tâche chez les personnes ayant subi un AVC mineur par rapport aux témoins, mais qu'il existe une activité anormale dans les lobes frontaux, même au repos. Malheureusement, de nombreux patients ne sont pas admissibles à la réadaptation et il existe peu de données concernant les options de traitement efficaces pour accélérer ou augmenter le rétablissement.

L'entraînement à la pleine conscience peut constituer une option thérapeutique intéressante. Une combinaison de méditation, de conscience corporelle et de yoga, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un processus actif pensé pour engager les lobes frontaux. Il a été démontré que le MBSR améliore l'anxiété et la dépression chez les patients souffrant d'états pathologiques chroniques comme la migraine et le diabète, et a également été évalué chez une petite série de patients atteints d'un AVC chronique et d'un traumatisme crânien démontrant une amélioration des performances lors des tâches de la fonction exécutive.

Les chercheurs proposent d'étudier l'effet de la MBSR dans la phase précoce de la récupération d'un AVC afin de déterminer si cette intervention peut aider à prévenir la morbidité post-AVC. Une cohorte de patients [NIHSS <8, échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2] sera recrutée. La moitié sera randomisée pour suivre un cours standard de 8 semaines de MBSR, tandis que le groupe témoin participera à la place à un groupe de soutien hebdomadaire contre les AVC (SSG). La dépression, la cognition, la perception du patient de la récupération et le degré de réintégration dans les environnements antérieurs seront évalués avant et après l'intervention afin de déterminer l'impact de l'entraînement à la pleine conscience sur la dépression subaiguë post-AVC et la cognition. Tous les participants subiront une neuroimagerie utilisant le MEG avant et après l'intervention pour déterminer l'effet neurophysiologique du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elisabeth B Marsh, MD
  • Numéro de téléphone: 4105508703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rafael H Llinas, MD
  • Numéro de téléphone: 4105501042
  • E-mail: rllinas@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans) présentant des symptômes neurologiques dus à un AVC ischémique aigu (apparition des symptômes dans la semaine précédant l'admission).
  • Les preuves sur l'IRM cérébrale d'un AVC ischémique aigu (l'imagerie des AVC négatifs et des accidents ischémiques transitoires (AIT) seront exclues).
  • Langue maternelle anglaise (par auto-déclaration) avant l'AVC.
  • NIHSS < 8 lors de la visite de suivi initiale (environ 30 jours après l'AVC).
  • mRS 0-2 lors de la visite de suivi initiale.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracérébrale primaire - comme en témoigne le sang sur la tête CT ou IRM.
  • Présence d'une occlusion proximale du gros vaisseau.
  • Résultats de l'examen cortical, y compris l'aphasie ou la négligence.
  • Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique sous-traitée.
  • Perte auditive ou visuelle non corrigée.
  • Incapacité d'assister aux séances hebdomadaires du MBSR ou du groupe de soutien pour les AVC.
  • Impossibilité de se rendre à College Park (UMD) pour des sessions d'enregistrement de 2 MEG.
  • Présence de l'un des éléments suivants qui conduirait à un artefact important sur MEG : stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, implants métalliques ou clips externes à moins de 10 mm de la tête, implants métalliques dans les yeux (peu probable étant donné que tous les patients passeront une IRM et que les critères sont similaire).
  • Claustrophobie, obésité et/ou toute autre raison entraînant des difficultés à rester dans la machine MEG jusqu'à 1 heure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Les participants randomisés dans le bras MBSR suivront un cours standard de 8 semaines.
Les participants randomisés dans le bras MBSR suivront un cours standard de 8 semaines de MBSR enseigné par un psychologue formé au protocole MBSR et encouragés à participer à des séances de pleine conscience individuelles supplémentaires à l'aide d'une application pour téléphone portable.
Comparateur actif: Groupe de soutien aux AVC (SSG)
En tant que groupe témoin, les participants participeront à 8 semaines de groupe de soutien hebdomadaire contre les AVC.
En tant que groupe témoin, les participants randomisés dans le bras SSG participeront à 8 semaines de séances hebdomadaires du groupe de soutien contre les AVC pour faire l'expérience de l'activité et de la socialisation sans formation supplémentaire à la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition tel qu'évalué par le score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teste les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la mémoire et la vitesse de traitement. Le MoCA est noté sur une échelle de 0 à 30. Les scores inférieurs à 26 sont considérés comme anormaux.
Aux visites de 1 et 6 mois
Modification de l'activité cérébrale évaluée par l'amplitude de la magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
Les participants subiront un MEG évaluant l'amplitude des potentiels évoqués : 1) pendant l'état de repos et 2) pendant l'achèvement d'une tâche visuelle.
Aux visites de 1 et 6 mois
Modification de l'activité cérébrale évaluée par la latence au MEG
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
Les participants subiront un MEG évaluant la latence des potentiels évoqués : 1) pendant l'état de repos et 2) pendant l'achèvement d'une tâche visuelle.
Aux visites de 1 et 6 mois
Modification de la qualité de vie évaluée par une échelle de Likert
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
Évaluation de la qualité de vie rapportée par le patient (échelle de Likert 1-7) lors des visites de 1 et 6 mois.
Aux visites de 1 et 6 mois
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
Le PHQ-9 sera administré aux participants pour évaluer la dépression post-AVC. Le PHQ-9 est noté sur une échelle de 0 à 27, les scores de 5 à 9 indiquant une dépression légère et les scores plus élevés une dépression plus sévère.
Aux visites de 1 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété telle qu'évaluée par le score PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: A 1 et 6 mois
Un sous-ensemble des mesures PROMIS sera également administré avant et après MBSR pour évaluer les résultats rapportés par les patients au sein du groupe MBSR. Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
A 1 et 6 mois
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le score PROMIS
Délai: A 1 et 6 mois
Un sous-ensemble des mesures PROMIS sera également administré avant et après MBSR pour évaluer les résultats rapportés par les patients au sein du groupe MBSR. Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
A 1 et 6 mois
Modification de la fatigue évaluée par le score PROMIS
Délai: A 1 et 6 mois
Un sous-ensemble des mesures PROMIS sera également administré avant et après MBSR pour évaluer les résultats rapportés par les patients au sein du groupe MBSR. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
A 1 et 6 mois
Modification des modèles de connectivité cérébrale sur MEG
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
Les participants subiront un MEG évaluant l'activité cérébrale et les schémas de connectivité à l'aide des statistiques de causalité de Granger : 1) pendant l'état de repos et 2) pendant l'achèvement d'une tâche visuelle.
Aux visites de 1 et 6 mois
Capacité à retourner au travail évaluée par un questionnaire oui/non
Délai: 1 mois de visite
La capacité de retourner au travail sera évaluée (oui/non) lors d'une visite à la clinique d'un mois.
1 mois de visite
Capacité à retourner au travail évaluée par un questionnaire oui/non
Délai: Visite de 6 mois
La capacité de retourner au travail sera évaluée (oui/non) lors d'une visite à la clinique de 6 mois.
Visite de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande du PI. Sinon, les résultats anonymisés seront rapportés de manière agrégée.

Délai de partage IPD

Les résultats seront publiés à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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