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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302493
Réduction du stress basée sur la pleine conscience et cognition post-AVC
La pleine conscience compte : l'impact de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur la cognition post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La thrombectomie a considérablement amélioré les résultats des AVC. Près de 80 % de la population de la clinique des investigateurs présente désormais de petits AVC et de faibles scores NIH Stroke Scale (NIHSS). Cependant, malgré de "bonnes récupérations", plus de 40 % approuvent des problèmes importants de concentration, d'attention, de fonction exécutive, de vitesse de traitement et d'humeur pendant la phase subaiguë de la récupération. Ce dysfonctionnement empêche les individus de se réintégrer pleinement dans leur environnement familial et professionnel antérieur et peut entraîner une retraite anticipée ou une perte d'autonomie, en particulier chez les personnes âgées. Un certain degré de récupération est observé au bout de 6 mois, mais il est souvent incomplet ou trop tard pour revenir sur les décisions antérieures qui ont changé la vie. La fonction exécutive altérée et la vitesse de traitement semblent se produire indépendamment de la taille, de l'emplacement ou de la dépression coexistante de l'AVC.
La magnétoencéphalographie (MEG) est un outil d'imagerie fonctionnelle capable d'évaluer les processus neurophysiologiques en temps réel similaire à l'EEG, mais avec une meilleure résolution spatiale. Les travaux antérieurs des chercheurs sur le MEG suggèrent que les schémas d'activation cérébrale sont non seulement ralentis et plus dispersés lors de l'achèvement de la tâche chez les personnes ayant subi un AVC mineur par rapport aux témoins, mais qu'il existe une activité anormale dans les lobes frontaux, même au repos. Malheureusement, de nombreux patients ne sont pas admissibles à la réadaptation et il existe peu de données concernant les options de traitement efficaces pour accélérer ou augmenter le rétablissement.
L'entraînement à la pleine conscience peut constituer une option thérapeutique intéressante. Une combinaison de méditation, de conscience corporelle et de yoga, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un processus actif pensé pour engager les lobes frontaux. Il a été démontré que le MBSR améliore l'anxiété et la dépression chez les patients souffrant d'états pathologiques chroniques comme la migraine et le diabète, et a également été évalué chez une petite série de patients atteints d'un AVC chronique et d'un traumatisme crânien démontrant une amélioration des performances lors des tâches de la fonction exécutive.
Les chercheurs proposent d'étudier l'effet de la MBSR dans la phase précoce de la récupération d'un AVC afin de déterminer si cette intervention peut aider à prévenir la morbidité post-AVC. Une cohorte de patients [NIHSS <8, échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2] sera recrutée. La moitié sera randomisée pour suivre un cours standard de 8 semaines de MBSR, tandis que le groupe témoin participera à la place à un groupe de soutien hebdomadaire contre les AVC (SSG). La dépression, la cognition, la perception du patient de la récupération et le degré de réintégration dans les environnements antérieurs seront évalués avant et après l'intervention afin de déterminer l'impact de l'entraînement à la pleine conscience sur la dépression subaiguë post-AVC et la cognition. Tous les participants subiront une neuroimagerie utilisant le MEG avant et après l'intervention pour déterminer l'effet neurophysiologique du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth B Marsh, MD
- Numéro de téléphone: 4105508703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rafael H Llinas, MD
- Numéro de téléphone: 4105501042
- E-mail: rllinas@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans) présentant des symptômes neurologiques dus à un AVC ischémique aigu (apparition des symptômes dans la semaine précédant l'admission).
- Les preuves sur l'IRM cérébrale d'un AVC ischémique aigu (l'imagerie des AVC négatifs et des accidents ischémiques transitoires (AIT) seront exclues).
- Langue maternelle anglaise (par auto-déclaration) avant l'AVC.
- NIHSS < 8 lors de la visite de suivi initiale (environ 30 jours après l'AVC).
- mRS 0-2 lors de la visite de suivi initiale.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracérébrale primaire - comme en témoigne le sang sur la tête CT ou IRM.
- Présence d'une occlusion proximale du gros vaisseau.
- Résultats de l'examen cortical, y compris l'aphasie ou la négligence.
- Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique sous-traitée.
- Perte auditive ou visuelle non corrigée.
- Incapacité d'assister aux séances hebdomadaires du MBSR ou du groupe de soutien pour les AVC.
- Impossibilité de se rendre à College Park (UMD) pour des sessions d'enregistrement de 2 MEG.
- Présence de l'un des éléments suivants qui conduirait à un artefact important sur MEG : stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, implants métalliques ou clips externes à moins de 10 mm de la tête, implants métalliques dans les yeux (peu probable étant donné que tous les patients passeront une IRM et que les critères sont similaire).
- Claustrophobie, obésité et/ou toute autre raison entraînant des difficultés à rester dans la machine MEG jusqu'à 1 heure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Les participants randomisés dans le bras MBSR suivront un cours standard de 8 semaines.
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Les participants randomisés dans le bras MBSR suivront un cours standard de 8 semaines de MBSR enseigné par un psychologue formé au protocole MBSR et encouragés à participer à des séances de pleine conscience individuelles supplémentaires à l'aide d'une application pour téléphone portable.
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Comparateur actif: Groupe de soutien aux AVC (SSG)
En tant que groupe témoin, les participants participeront à 8 semaines de groupe de soutien hebdomadaire contre les AVC.
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En tant que groupe témoin, les participants randomisés dans le bras SSG participeront à 8 semaines de séances hebdomadaires du groupe de soutien contre les AVC pour faire l'expérience de l'activité et de la socialisation sans formation supplémentaire à la pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cognition tel qu'évalué par le score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teste les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la mémoire et la vitesse de traitement.
Le MoCA est noté sur une échelle de 0 à 30.
Les scores inférieurs à 26 sont considérés comme anormaux.
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Aux visites de 1 et 6 mois
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Modification de l'activité cérébrale évaluée par l'amplitude de la magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
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Les participants subiront un MEG évaluant l'amplitude des potentiels évoqués : 1) pendant l'état de repos et 2) pendant l'achèvement d'une tâche visuelle.
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Aux visites de 1 et 6 mois
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Modification de l'activité cérébrale évaluée par la latence au MEG
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
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Les participants subiront un MEG évaluant la latence des potentiels évoqués : 1) pendant l'état de repos et 2) pendant l'achèvement d'une tâche visuelle.
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Aux visites de 1 et 6 mois
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Modification de la qualité de vie évaluée par une échelle de Likert
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par le patient (échelle de Likert 1-7) lors des visites de 1 et 6 mois.
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Aux visites de 1 et 6 mois
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Changement dans la dépression tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
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Le PHQ-9 sera administré aux participants pour évaluer la dépression post-AVC.
Le PHQ-9 est noté sur une échelle de 0 à 27, les scores de 5 à 9 indiquant une dépression légère et les scores plus élevés une dépression plus sévère.
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Aux visites de 1 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'anxiété telle qu'évaluée par le score PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: A 1 et 6 mois
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Un sous-ensemble des mesures PROMIS sera également administré avant et après MBSR pour évaluer les résultats rapportés par les patients au sein du groupe MBSR.
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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A 1 et 6 mois
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Changement dans la dépression tel qu'évalué par le score PROMIS
Délai: A 1 et 6 mois
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Un sous-ensemble des mesures PROMIS sera également administré avant et après MBSR pour évaluer les résultats rapportés par les patients au sein du groupe MBSR.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
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A 1 et 6 mois
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Modification de la fatigue évaluée par le score PROMIS
Délai: A 1 et 6 mois
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Un sous-ensemble des mesures PROMIS sera également administré avant et après MBSR pour évaluer les résultats rapportés par les patients au sein du groupe MBSR.
Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
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A 1 et 6 mois
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Modification des modèles de connectivité cérébrale sur MEG
Délai: Aux visites de 1 et 6 mois
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Les participants subiront un MEG évaluant l'activité cérébrale et les schémas de connectivité à l'aide des statistiques de causalité de Granger : 1) pendant l'état de repos et 2) pendant l'achèvement d'une tâche visuelle.
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Aux visites de 1 et 6 mois
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Capacité à retourner au travail évaluée par un questionnaire oui/non
Délai: 1 mois de visite
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La capacité de retourner au travail sera évaluée (oui/non) lors d'une visite à la clinique d'un mois.
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1 mois de visite
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Capacité à retourner au travail évaluée par un questionnaire oui/non
Délai: Visite de 6 mois
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La capacité de retourner au travail sera évaluée (oui/non) lors d'une visite à la clinique de 6 mois.
|
Visite de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00242665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ComplétéAnxiété | La détresse psychologique | Perfectionnisme | Attention | Empathie | La créativité | Stress de la vie | Intelligence émotionnelleEspagne