- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302493
Mindfulness-baserad stressreduktion och kognition efter stroke
Mindfulness Matters: Effekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på kognition efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombektomi har avsevärt förbättrat strokeresultat. Nästan 80 % av utredarnas klinikpopulation har nu små stroke och låga NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng. Men trots "bra återhämtning" stöder mer än 40% betydande problem med koncentration, uppmärksamhet, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och humör under den subakuta fasen av tillfrisknandet. Denna dysfunktion hindrar individer från att helt återintegrera i individens tidigare hem- och arbetsmiljöer och kan resultera i förtidspensionering eller förlust av självständighet, särskilt i den äldre befolkningen. En viss grad av återhämtning observeras efter 6 månader, men det är ofta ofullständigt eller för sent att ångra tidigare livsförändrande beslut. Den försämrade exekutiva funktionen och bearbetningshastigheten verkar uppstå oberoende av slagstorlek, plats eller samexisterande depression.
Magnetoencefalografi (MEG) är ett funktionellt avbildningsverktyg som kan utvärdera neurofysiologiska processer i realtid liknande EEG, men med bättre rumslig upplösning. Utredarnas tidigare arbete med MEG tyder på att cerebrala aktiveringsmönster inte bara saktas ner och mer spridda under slutförandet av uppgiften hos individer med mindre stroke jämfört med kontroller, utan att det finns onormal aktivitet i frontalloberna, även i vila. Tyvärr är många patienter inte kvalificerade för rehabilitering och det finns lite data om effektiva behandlingsalternativ för att påskynda eller öka tillfrisknandet.
Mindfulnessträning kan vara ett attraktivt terapeutiskt alternativ. En kombination av meditation, kroppsmedvetenhet och yoga, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en aktiv process som tros engagera frontalloberna. MBSR har visat sig förbättra ångest och depression hos patienter med kroniska sjukdomstillstånd som migrän och diabetes, och har även utvärderats i en liten serie patienter med kronisk stroke och traumatisk hjärnskada som visar förbättrad prestation under exekutiva funktioner.
Utredarna föreslår att man studerar effekten av MBSR i den tidiga fasen av strokeåterhämtning för att avgöra om denna intervention kan bidra till att förhindra sjuklighet efter stroke. En kohort av patienter [NIHSS <8, modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2] kommer att registreras. Hälften kommer att randomiseras till en standard 8 veckors MBSR-kurs, medan kontrollgruppen istället kommer att delta i en veckovis Stroke Support Group (SSG). Depression, kognition, patientens uppfattning om återhämtning och graden av återintegrering i tidigare miljöer kommer att utvärderas före och efter intervention för att bestämma effekten av mindfulnessträning på subakut post-stroke depression och kognition. Alla deltagare kommer att genomgå neuroimaging med MEG före och efter intervention för att bestämma den neurofysiologiska effekten av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med neurologiska symtom på grund av akut ischemisk stroke (symptom debut inom veckan före inläggning).
- Bevis på hjärn-MRT av akut ischemisk stroke (avbildningsnegativa stroke och transienta ischemiska attacker (TIA) kommer att uteslutas).
- Engelska som modersmål (genom självrapportering) före stroke.
- NIHSS <8 vid första uppföljningsbesöket (cirka 30 dagar efter stroke).
- mRS 0-2 vid första uppföljningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Primär intracerebral blödning - vilket framgår av blod på huvudet CT eller MRT.
- Förekomst av proximal ocklusion av stora kärl.
- Kortikala undersökningsfynd inklusive afasi eller försummelse.
- Tidigare historia av demens eller underbehandlad psykiatrisk sjukdom.
- Okorrigerad hörsel eller synnedsättning.
- Oförmåga att delta i MBSR eller Stroke Support Group sessioner varje vecka.
- Oförmåga att resa till College Park (UMD) för 2 MEG-inspelningssessioner.
- Förekomst av något av följande som skulle leda till betydande artefakter på MEG: pacemaker, intrakraniella klämmor, metallimplantat eller externa klämmor inom 10 mm från huvudet, metallimplantat i ögonen (osannolikt med tanke på att alla patienter kommer att ha en MRT och kriterierna är liknande).
- Klaustrofobi, fetma och/eller någon annan orsak som leder till svårigheter att stanna i MEG-maskinen i upp till 1 timme.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Deltagare som randomiserats till MBSR-armen kommer att genomgå en standardkurs på 8 veckor.
|
Deltagare som randomiserats till MBSR-armen kommer att genomgå en standard 8-veckorskurs i MBSR som undervisas av en psykolog utbildad i MBSR-protokollet och uppmuntras att delta i ytterligare individuella mindfulness-sessioner med hjälp av en mobiltelefonapplikation.
|
Aktiv komparator: Stroke Support Group (SSG)
Som kontrollgrupp kommer deltagarna att delta i 8 veckors veckovis Stroke Support Group.
|
Som en kontrollgrupp kommer deltagare som randomiserats till SSG-armen att delta i 8 veckors Stroke Support Group-sessioner varje vecka för att uppleva aktivitet och socialisering utan ytterligare mindfulnessträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognition bedömd av Montreal Cognitive Assessment-poäng
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testar exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, minne och bearbetningshastighet.
MoCA poängsätts på en skala från 0-30.
Poäng på mindre än 26 anses vara onormala.
|
Vid 1 och 6-månaders besök
|
Förändring i cerebral aktivitet bedömd av amplituden på Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
|
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar amplituden av framkallade potentialer: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift.
|
Vid 1 och 6-månaders besök
|
Förändring i cerebral aktivitet bedömd av latensen på MEG
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
|
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar latensen av framkallade potentialer: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift.
|
Vid 1 och 6-månaders besök
|
Förändring i livskvalitet enligt en Likert-skala
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
|
Patientrapporterad bedömning av livskvalitet (Likert skala 1-7) vid 1 och 6 månaders besöken.
|
Vid 1 och 6-månaders besök
|
Förändring i depression enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
|
PHQ-9 kommer att administreras till deltagarna för att utvärdera för depression efter stroke.
PHQ-9 poängsätts på en skala från 0-27, där poängen 5-9 tyder på mild depression och högre poäng för mer allvarlig depression.
|
Vid 1 och 6-månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångest enligt bedömningen av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) poäng
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
|
En undergrupp av PROMIS-åtgärderna kommer också att administreras före och efter MBSR för att utvärdera patientrapporterade resultat inom MBSR-gruppen.
Högre poäng tyder på mer ångest.
|
Vid 1 och 6 månader
|
Förändring i depression enligt PROMIS-poängen
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
|
En undergrupp av PROMIS-åtgärderna kommer också att administreras före och efter MBSR för att utvärdera patientrapporterade resultat inom MBSR-gruppen.
Högre poäng tyder på mer depression.
|
Vid 1 och 6 månader
|
Förändring i trötthet enligt PROMIS-poängen
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
|
En undergrupp av PROMIS-åtgärderna kommer också att administreras före och efter MBSR för att utvärdera patientrapporterade resultat inom MBSR-gruppen.
Högre poäng tyder på mer trötthet.
|
Vid 1 och 6 månader
|
Förändring i Cerebral Connectivity Patterns på MEG
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
|
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar cerebral aktivitet och anslutningsmönster med hjälp av Granger Causality-statistik: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift.
|
Vid 1 och 6-månaders besök
|
Förmåga att återgå till arbete enligt bedömning av ett ja/nej-formulär
Tidsram: 1 månads besök
|
Förmågan att återgå till arbete bedöms (ja/nej) vid 1 månads klinikbesök.
|
1 månads besök
|
Förmåga att återgå till arbete enligt bedömning av ett ja/nej-formulär
Tidsram: 6 månaders besök
|
Förmågan att återgå till arbete kommer att bedömas (ja/nej) vid 6 månaders klinikbesök.
|
6 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00242665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon