Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion och kognition efter stroke

5 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Mindfulness Matters: Effekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på kognition efter stroke

Utredarna förstår inte helt hur, oavsett storlek eller plats i hjärnan, mindre stroke kan resultera i betydande problem med fokus, uppmärksamhet och multi-tasking som hindrar individer från att återgå till en aktiv livsstil och negativt påverka kvaliteten på liv; men utredarnas preliminära data med hjälp av magnetoencefalografi (MEG) tyder på att det kan finnas störningar i det neuronala nätverket och onormal frontallobsaktivitet i hjärnan efter stroke. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är effektivt för att behandla frontallobsdysfunktion i form av ångest och depression som uppstår under den kroniska fasen av strokeåterhämtning. Syftet med denna studie är att använda MBSR för att förbättra andra former av frontallobsdysfunktion (kognitiva utfall) under den subakuta fasen av tillfrisknandet, när patienter fattar kritiska beslut angående patienternas förmåga att återgå till arbete eller leva självständigt; och att använda MEG, ett verktyg som kan avbilda hjärnaktivitet och neuronala nätverk, för att förstå de förändringar i hjärnan som motsvarar förbättringar efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trombektomi har avsevärt förbättrat strokeresultat. Nästan 80 % av utredarnas klinikpopulation har nu små stroke och låga NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng. Men trots "bra återhämtning" stöder mer än 40% betydande problem med koncentration, uppmärksamhet, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och humör under den subakuta fasen av tillfrisknandet. Denna dysfunktion hindrar individer från att helt återintegrera i individens tidigare hem- och arbetsmiljöer och kan resultera i förtidspensionering eller förlust av självständighet, särskilt i den äldre befolkningen. En viss grad av återhämtning observeras efter 6 månader, men det är ofta ofullständigt eller för sent att ångra tidigare livsförändrande beslut. Den försämrade exekutiva funktionen och bearbetningshastigheten verkar uppstå oberoende av slagstorlek, plats eller samexisterande depression.

Magnetoencefalografi (MEG) är ett funktionellt avbildningsverktyg som kan utvärdera neurofysiologiska processer i realtid liknande EEG, men med bättre rumslig upplösning. Utredarnas tidigare arbete med MEG tyder på att cerebrala aktiveringsmönster inte bara saktas ner och mer spridda under slutförandet av uppgiften hos individer med mindre stroke jämfört med kontroller, utan att det finns onormal aktivitet i frontalloberna, även i vila. Tyvärr är många patienter inte kvalificerade för rehabilitering och det finns lite data om effektiva behandlingsalternativ för att påskynda eller öka tillfrisknandet.

Mindfulnessträning kan vara ett attraktivt terapeutiskt alternativ. En kombination av meditation, kroppsmedvetenhet och yoga, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en aktiv process som tros engagera frontalloberna. MBSR har visat sig förbättra ångest och depression hos patienter med kroniska sjukdomstillstånd som migrän och diabetes, och har även utvärderats i en liten serie patienter med kronisk stroke och traumatisk hjärnskada som visar förbättrad prestation under exekutiva funktioner.

Utredarna föreslår att man studerar effekten av MBSR i den tidiga fasen av strokeåterhämtning för att avgöra om denna intervention kan bidra till att förhindra sjuklighet efter stroke. En kohort av patienter [NIHSS <8, modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2] kommer att registreras. Hälften kommer att randomiseras till en standard 8 veckors MBSR-kurs, medan kontrollgruppen istället kommer att delta i en veckovis Stroke Support Group (SSG). Depression, kognition, patientens uppfattning om återhämtning och graden av återintegrering i tidigare miljöer kommer att utvärderas före och efter intervention för att bestämma effekten av mindfulnessträning på subakut post-stroke depression och kognition. Alla deltagare kommer att genomgå neuroimaging med MEG före och efter intervention för att bestämma den neurofysiologiska effekten av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med neurologiska symtom på grund av akut ischemisk stroke (symptom debut inom veckan före inläggning).
  • Bevis på hjärn-MRT av akut ischemisk stroke (avbildningsnegativa stroke och transienta ischemiska attacker (TIA) kommer att uteslutas).
  • Engelska som modersmål (genom självrapportering) före stroke.
  • NIHSS <8 vid första uppföljningsbesöket (cirka 30 dagar efter stroke).
  • mRS 0-2 vid första uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Primär intracerebral blödning - vilket framgår av blod på huvudet CT eller MRT.
  • Förekomst av proximal ocklusion av stora kärl.
  • Kortikala undersökningsfynd inklusive afasi eller försummelse.
  • Tidigare historia av demens eller underbehandlad psykiatrisk sjukdom.
  • Okorrigerad hörsel eller synnedsättning.
  • Oförmåga att delta i MBSR eller Stroke Support Group sessioner varje vecka.
  • Oförmåga att resa till College Park (UMD) för 2 MEG-inspelningssessioner.
  • Förekomst av något av följande som skulle leda till betydande artefakter på MEG: pacemaker, intrakraniella klämmor, metallimplantat eller externa klämmor inom 10 mm från huvudet, metallimplantat i ögonen (osannolikt med tanke på att alla patienter kommer att ha en MRT och kriterierna är liknande).
  • Klaustrofobi, fetma och/eller någon annan orsak som leder till svårigheter att stanna i MEG-maskinen i upp till 1 timme.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Deltagare som randomiserats till MBSR-armen kommer att genomgå en standardkurs på 8 veckor.
Deltagare som randomiserats till MBSR-armen kommer att genomgå en standard 8-veckorskurs i MBSR som undervisas av en psykolog utbildad i MBSR-protokollet och uppmuntras att delta i ytterligare individuella mindfulness-sessioner med hjälp av en mobiltelefonapplikation.
Aktiv komparator: Stroke Support Group (SSG)
Som kontrollgrupp kommer deltagarna att delta i 8 veckors veckovis Stroke Support Group.
Som en kontrollgrupp kommer deltagare som randomiserats till SSG-armen att delta i 8 veckors Stroke Support Group-sessioner varje vecka för att uppleva aktivitet och socialisering utan ytterligare mindfulnessträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition bedömd av Montreal Cognitive Assessment-poäng
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testar exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, minne och bearbetningshastighet. MoCA poängsätts på en skala från 0-30. Poäng på mindre än 26 anses vara onormala.
Vid 1 och 6-månaders besök
Förändring i cerebral aktivitet bedömd av amplituden på Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar amplituden av framkallade potentialer: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift.
Vid 1 och 6-månaders besök
Förändring i cerebral aktivitet bedömd av latensen på MEG
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar latensen av framkallade potentialer: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift.
Vid 1 och 6-månaders besök
Förändring i livskvalitet enligt en Likert-skala
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
Patientrapporterad bedömning av livskvalitet (Likert skala 1-7) vid 1 och 6 månaders besöken.
Vid 1 och 6-månaders besök
Förändring i depression enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
PHQ-9 kommer att administreras till deltagarna för att utvärdera för depression efter stroke. PHQ-9 poängsätts på en skala från 0-27, där poängen 5-9 tyder på mild depression och högre poäng för mer allvarlig depression.
Vid 1 och 6-månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest enligt bedömningen av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) poäng
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
En undergrupp av PROMIS-åtgärderna kommer också att administreras före och efter MBSR för att utvärdera patientrapporterade resultat inom MBSR-gruppen. Högre poäng tyder på mer ångest.
Vid 1 och 6 månader
Förändring i depression enligt PROMIS-poängen
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
En undergrupp av PROMIS-åtgärderna kommer också att administreras före och efter MBSR för att utvärdera patientrapporterade resultat inom MBSR-gruppen. Högre poäng tyder på mer depression.
Vid 1 och 6 månader
Förändring i trötthet enligt PROMIS-poängen
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
En undergrupp av PROMIS-åtgärderna kommer också att administreras före och efter MBSR för att utvärdera patientrapporterade resultat inom MBSR-gruppen. Högre poäng tyder på mer trötthet.
Vid 1 och 6 månader
Förändring i Cerebral Connectivity Patterns på MEG
Tidsram: Vid 1 och 6-månaders besök
Deltagarna kommer att genomgå en MEG som utvärderar cerebral aktivitet och anslutningsmönster med hjälp av Granger Causality-statistik: 1) under vilotillstånd och 2) under slutförandet av en visuell uppgift.
Vid 1 och 6-månaders besök
Förmåga att återgå till arbete enligt bedömning av ett ja/nej-formulär
Tidsram: 1 månads besök
Förmågan att återgå till arbete bedöms (ja/nej) vid 1 månads klinikbesök.
1 månads besök
Förmåga att återgå till arbete enligt bedömning av ett ja/nej-formulär
Tidsram: 6 månaders besök
Förmågan att återgå till arbete kommer att bedömas (ja/nej) vid 6 månaders klinikbesök.
6 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga på begäran av PI. Annars kommer avidentifierade resultat att rapporteras sammantaget.

Tidsram för IPD-delning

Resultaten kommer att publiceras i slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)

3
Prenumerera