VOPITB 一种确定外周动脉硬度的新设备：验证研究
2020年3月10日 更新者：Sergio Rico Martín、University of Extremadura
VOPITB 一种确定外周动脉硬度的新设备：验证研究方案
我们小组开发了一种名为“Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)”的设备。
在该设备中，示波法用于分别轻松准确地测量手臂和腿部的脉搏波速度 PWV，从而可以研究新的动脉硬度指标（和、差、比率、baPWV 和 CAVI）。
我们研究的目的是验证 VOPITB 的 PWV 测量与其他测量动脉硬度的参考设备。
此外，我们将进行一项临床研究，以评估 VOPITB 的临床效用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计算样本量是为了提供从 VOPITB 和 VaSera 两种设备的测量中获得的 CAVI 值之间的差异与西班牙成年人群的 CAVI 参考值相比应高达 0.8 个点 [21]。 用于计算样本量的基本参数如下：VaSera VS-1500 和 VOPITB 测量的 CAVI 标准差 (sd) (1.44)、CAVI 测量值之间的平均差 (0.8)、置信水平 (95%) 和功效（80%）。 因此，估计样本量为 102 名患者。 此外，为了补偿可能退出或未能完成研究的患者可能不完整的数据集，增加了 20%。 最后，将根据以下标准评估总共 120 名受试者（每个性别组至少 40% 的受试者）：
- < 30 岁（40 名受试者）
- 30 - 60 岁 (40 科目)
- > 60 岁（40 个科目）
描述
纳入标准：
- 同意参加研究且不符合任何排除标准的 ≥ 18 岁受试者。
排除标准：
- CVD病史（缺血性心脏病、中风或外周动脉疾病）
- 房颤或其他心律失常
- 依赖起搏器
- 测量部位摸不到动脉搏动
- 怀孕
- 终端条件
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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< 30 岁
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我们将通过 VOPITB 和其他设备测量动脉硬度以验证 VOPITB
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30-60岁
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我们将通过 VOPITB 和其他设备测量动脉硬度以验证 VOPITB
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> 60 岁
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我们将通过 VOPITB 和其他设备测量动脉硬度以验证 VOPITB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心踝血管指数 (CAVI) 验证
大体时间：8个月
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我们将使用 VOPITB 确定 CAVI，并根据参考设备 (VaSera VS-1500) 对其进行验证，并评估其临床实用性。
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月8日
初级完成 (预期的)
2020年4月15日
研究完成 (预期的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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