Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VOPITB a Nová zařízení pro stanovení tuhosti periferních tepen: Validační studie

10. března 2020 aktualizováno: Sergio Rico Martín, University of Extremadura

VOPITB a nová zařízení pro stanovení tuhosti periferních tepen: Protokol pro validační studii

Naše skupina vyvinula zařízení s názvem "Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)". V tomto zařízení se oscilometrická metoda používá pro snadné a přesné měření rychlosti pulzní vlny PWV v pažích a nohou odděleně, což umožňuje studovat nové indexy arteriální tuhosti (součet, rozdíl, poměr, baPWV a CAVI). Cílem naší studie bude ověřit měření PWV pomocí VOPITB s dalšími referenčními zařízeními, která měří arteriální tuhost. Kromě toho provedeme klinickou studii k posouzení klinické užitečnosti VOPITB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla vypočtena, aby bylo zajištěno, že rozdíl mezi hodnotami CAVI získanými z měření obou zařízení, VOPITB a VaSera, bude až 0,8 bodu ve srovnání s referenčními hodnotami CAVI pro španělskou dospělou populaci [21]. základní parametry použité pro výpočet velikosti vzorku byly následující: směrodatná odchylka (sd) CAVI měřená VaSera VS-1500 a VOPITB (1,44), průměrný rozdíl mezi měřeními CAVI (0,8), hladina spolehlivosti (95 %) a výkon (80 %). Odhadovaná velikost vzorku byla tedy zjištěna jako 102 pacientů. Kromě toho bylo přidáno 20 % pro kompenzaci možných neúplných souborů dat od pacientů, kteří mohli studii odstoupit nebo ji nedokončit. Nakonec bude hodnoceno celkem 120 subjektů (minimálně 40 % subjektů pro každou skupinu pohlaví) podle následujících kritérií:

  • < 30 let (40 subjektů)
  • 30 - 60 let (40 předmětů)
  • > 60 let (40 předmětů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ≥ 18 let, které souhlasí s účastí ve studii a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • KVO v anamnéze (ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen)
  • Fibrilace síní nebo jiné poruchy srdečního rytmu
  • Závislý na kardiostimulátoru
  • Nehmatatelný arteriální pulz v místě měření
  • Těhotenství
  • Koncový stav
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
< 30 let
Přístroj: měření tuhosti tepen
Změříme arteriální tuhost pomocí VOPITB a dalšími zařízeními pro ověření VOPITB
30-60 let
Přístroj: měření tuhosti tepen
Změříme arteriální tuhost pomocí VOPITB a dalšími zařízeními pro ověření VOPITB
> 60 let
Přístroj: měření tuhosti tepen
Změříme arteriální tuhost pomocí VOPITB a dalšími zařízeními pro ověření VOPITB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
validace kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI).
Časové okno: 8 měsíců
Stanovíme CAVI pomocí VOPITB a také jeho validaci vůči referenčnímu zařízení (VaSera VS-1500) a posoudíme jeho klinickou využitelnost.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Extremadura

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOPITB STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření tuhosti tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit