Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VOPITB en ny enhet for å bestemme perifer arteriell stivhet: valideringsstudie

10. mars 2020 oppdatert av: Sergio Rico Martín, University of Extremadura

VOPITB en ny enhet for å bestemme perifer arteriell stivhet: Protocol for Validation Study

Vår gruppe har utviklet en enhet kalt "Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)" . I denne enheten brukes den oscillometriske metoden for enkelt og nøyaktig å måle pulsbølgehastigheten PWV i armer og ben separat, slik at nye arterielle stivhetsindekser kan studeres (sum, forskjell, forhold, baPWV og CAVI). Målet med vår studie vil være å validere PWV-målene av VOPITB med andre referanseenheter som måler arteriell stivhet. I tillegg vil vi utføre en klinisk studie for å vurdere den kliniske nytten av VOPITB.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen er beregnet for å sørge for at en forskjell mellom CAVI-verdiene oppnådd fra måling av begge enhetene, VOPITB og VaSera, skal være opptil 0,8 poeng sammenlignet med CAVI-referanseverdiene for den spanske voksne befolkningen [21]. basisparametrene som ble brukt til å beregne prøvestørrelsen var som følger: standardavvik (sd) for CAVI målt med VaSera VS-1500 og VOPITB (1,44), gjennomsnittlig forskjell mellom CAVI-målinger (0,8), konfidensnivå (95 %) og effekt (80 %). Dermed ble den estimerte prøvestørrelsen funnet til 102 pasienter. I tillegg ble det lagt til 20 % for å kompensere for mulige ufullstendige datasett fra pasienter som kunne trekke seg tilbake eller ikke kunne fullføre studien. Til slutt vil totalt 120 emner (minimum 40 % av emnene for hver kjønnsgruppe) bli evaluert i henhold til følgende kriterier:

  • < 30 år (40 fag)
  • 30 - 60 år (40 fag)
  • > 60 år (40 fag)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 18 år som godtar å delta i studien og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CVD (iskemisk hjertesykdom, slag eller perifer arteriell sykdom)
  • Atrieflimmer eller andre hjerterytmeforstyrrelser
  • Pacemakeravhengig
  • Impalpabel arteriell puls på målestedet
  • Svangerskap
  • Terminaltilstand
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
< 30 år
Enhet: målinger av arteriell stivhet
Vi vil måle arteriell stivhet med VOPITB og med andre enheter for å validere VOPITB
30-60 år
Enhet: målinger av arteriell stivhet
Vi vil måle arteriell stivhet med VOPITB og med andre enheter for å validere VOPITB
> 60 år
Enhet: målinger av arteriell stivhet
Vi vil måle arteriell stivhet med VOPITB og med andre enheter for å validere VOPITB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) validering
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bestemme CAVI med VOPITB, samt dens validering mot referanseenheten (VaSera VS-1500) og vurdere dens kliniske nytte.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Extremadura

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOPITB STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere