VOPITB a Nuevos Dispositivos para Determinar la Rigidez Arterial Periférica: Estudio de Validación
VOPITB a Nuevos Dispositivos para Determinar la Rigidez Arterial Periférica: Protocolo para Estudio de Validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de la muestra se ha calculado para que la diferencia entre los valores de CAVI obtenidos de la medición de ambos dispositivos, VOPITB y VaSera, sea de hasta 0,8 puntos en comparación con los valores de referencia de CAVI para la población adulta española [21]. los parámetros base utilizados para calcular el tamaño de la muestra fueron los siguientes: desviación estándar (sd) de CAVI medido por VaSera VS-1500 y VOPITB (1,44), diferencia media entre las mediciones de CAVI (0,8), nivel de confianza (95%) y potencia (80%). Por lo tanto, el tamaño de muestra estimado se encontró en 102 pacientes. Además, para compensar posibles conjuntos de datos incompletos de pacientes que podrían retirarse o no completar el estudio, se agregó un 20%. Finalmente, se evaluarán un total de 120 sujetos (un mínimo del 40% de sujetos para cada grupo de género) de acuerdo con los siguientes criterios:
- < 30 años (40 sujetos)
- 30 - 60 años (40 asignaturas)
- > 60 años (40 sujetos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años que acepten participar en el estudio y no cumplan ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ECV (cardiopatía isquémica, ictus o enfermedad arterial periférica)
- Fibrilación auricular u otros trastornos del ritmo cardíaco
- Dependiente de marcapasos
- Pulso arterial impalpable en el sitio de medición
- El embarazo
- Condición terminal
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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< 30 años
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Mediremos la rigidez arterial por VOPITB y con otros dispositivos para validar VOPITB
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30-60 años
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Mediremos la rigidez arterial por VOPITB y con otros dispositivos para validar VOPITB
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> 60 años
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Mediremos la rigidez arterial por VOPITB y con otros dispositivos para validar VOPITB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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validación del índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Determinaremos CAVI con VOPITB, así como su validación frente al dispositivo de referencia (VaSera VS-1500) y evaluaremos su utilidad clínica.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- VOPITB STUDY
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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