Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VOPITB en ny anordning för att bestämma perifer arteriell stelhet: valideringsstudie

10 mars 2020 uppdaterad av: Sergio Rico Martín, University of Extremadura

VOPITB en ny anordning för att bestämma perifer arteriell stelhet: Protokoll för valideringsstudie

Vår grupp har utvecklat en enhet som heter "Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)" . I denna enhet används den oscillometriska metoden för att enkelt och noggrant mäta pulsvågshastigheten PWV i armar och ben separat, vilket gör det möjligt att studera nya artärstyvhetsindex (summa, skillnad, ratio, baPWV och CAVI). Syftet med vår studie kommer att vara att validera PWV-måtten av VOPITB med andra referensenheter som mäter arteriell stelhet. Dessutom kommer vi att utföra en klinisk studie för att bedöma den kliniska användbarheten av VOPITB.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provstorleken har beräknats för att säkerställa att en skillnad mellan CAVI-värdena som erhålls från mätning av båda enheterna, VOPITB och VaSera, ska vara upp till 0,8 poäng i jämförelse med CAVI-referensvärdena för den spanska vuxna befolkningen [21]. basparametrarna som användes för att beräkna provstorleken var följande: standardavvikelse (sd) för CAVI mätt med VaSera VS-1500 och VOPITB (1,44), medelskillnad mellan CAVI-mätningar (0,8), konfidensnivå (95 %) och effekt (80%). Den uppskattade urvalsstorleken visade sig således vara 102 patienter. Dessutom, för att kompensera eventuella ofullständiga datamängder från patienter som kunde dra sig tillbaka eller misslyckas med att slutföra studien, lades 20 % till. Slutligen kommer totalt 120 ämnen (minst 40 % av ämnen för varje könsgrupp) att utvärderas enligt följande kriterier:

  • < 30 år (40 ämnen)
  • 30 - 60 år (40 ämnen)
  • > 60 år (40 ämnen)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥ 18 år som samtycker till att delta i studien och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Historik av CVD (ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller perifer artärsjukdom)
  • Förmaksflimmer eller andra hjärtrytmrubbningar
  • Pacemakerberoende
  • Impalperbar arteriell puls vid mätplatsen
  • Graviditet
  • Terminaltillstånd
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
< 30 år
Enhet: mätningar av artärstelhet
Vi kommer att mäta arteriell stelhet med VOPITB och med andra enheter för att validera VOPITB
30-60 år
Enhet: mätningar av artärstelhet
Vi kommer att mäta arteriell stelhet med VOPITB och med andra enheter för att validera VOPITB
> 60 år
Enhet: mätningar av artärstelhet
Vi kommer att mäta arteriell stelhet med VOPITB och med andra enheter för att validera VOPITB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardio-ankel vaskulärt index (CAVI) validering
Tidsram: 8 månader
Vi kommer att fastställa CAVI med VOPITB, såväl som dess validering mot referensenheten (VaSera VS-1500) och bedöma dess kliniska användbarhet.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Extremadura

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOPITB STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mätningar av artärstelhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera