Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VOPITB a Nowe urządzenia do określania sztywności tętnic obwodowych: badanie walidacyjne

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Sergio Rico Martín, University of Extremadura

VOPITB a Nowe urządzenia do określania sztywności tętnic obwodowych: protokół badania walidacyjnego

Nasza grupa opracowała urządzenie o nazwie „Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)”. W aparacie zastosowano metodę oscylometryczną do łatwego i dokładnego pomiaru prędkości fali tętna PWV osobno w rękach i nogach, co pozwala na badanie nowych wskaźników sztywności tętnic (suma, różnica, stosunek, baPWV i CAVI). Celem naszego badania będzie walidacja pomiarów PWV firmy VOPITB z innymi referencyjnymi urządzeniami mierzącymi sztywność tętnic. Ponadto przeprowadzimy badanie kliniczne w celu oceny przydatności klinicznej VOPITB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczebność próby została tak obliczona, aby różnica między wartościami CAVI uzyskanymi z pomiaru obu urządzeń, VOPITB i VaSera, wyniosła maksymalnie 0,8 punktu w porównaniu z wartościami referencyjnymi CAVI dla populacji dorosłych Hiszpanów [21]. podstawowymi parametrami użytymi do obliczenia liczebności próby były: odchylenie standardowe (sd) CAVI mierzone za pomocą VaSera VS-1500 i VOPITB (1,44), średnia różnica między pomiarami CAVI (0,8), poziom ufności (95%) oraz moc (80%). Tak więc szacowana wielkość próby wynosiła 102 pacjentów. Ponadto, w celu zrekompensowania ewentualnych niekompletnych zestawów danych od pacjentów, którzy mogli wycofać się lub nie ukończyć badania, dodano 20%. Ostatecznie, łącznie 120 przedmiotów (minimum 40% przedmiotów dla każdej grupy płci) zostanie ocenionych zgodnie z następującymi kryteriami:

  • < 30 lat (40 osób)
  • 30 - 60 lat (40 osób)
  • > 60 lat (40 osób)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CVD (choroba niedokrwienna serca, udar lub choroba tętnic obwodowych)
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca
  • Zależny od rozrusznika serca
  • Niewyczuwalne tętno w miejscu pomiaru
  • Ciąża
  • Stan terminalny
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
< 30 lat
Urządzenie: pomiary sztywności tętnic
Będziemy mierzyć sztywność tętnic za pomocą VOPITB i innymi urządzeniami, aby zweryfikować VOPITB
30-60 lat
Urządzenie: pomiary sztywności tętnic
Będziemy mierzyć sztywność tętnic za pomocą VOPITB i innymi urządzeniami, aby zweryfikować VOPITB
> 60 lat
Urządzenie: pomiary sztywności tętnic
Będziemy mierzyć sztywność tętnic za pomocą VOPITB i innymi urządzeniami, aby zweryfikować VOPITB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Określimy CAVI za pomocą VOPITB, jak również jego walidację względem urządzenia referencyjnego (VaSera VS-1500) i ocenimy jego przydatność kliniczną.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Extremadura

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOPITB STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiary sztywności tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj