말초 동맥 경직도를 결정하는 새로운 장치인 VOPITB: 검증 연구
2020년 3월 10일 업데이트: Sergio Rico Martín, University of Extremadura
말초 동맥 경직도를 결정하는 새로운 장치인 VOPITB: 검증 연구를 위한 프로토콜
우리 그룹은 "Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo(VOPITB)"라는 장치를 개발했습니다.
이 장치에서는 오실로메트릭 방법을 사용하여 팔과 다리의 맥파 속도 PWV를 개별적으로 쉽고 정확하게 측정하여 새로운 동맥 경화 지수(합계, 차이, 비율, baPWV 및 CAVI)를 연구할 수 있습니다.
우리 연구의 목표는 동맥 경화를 측정하는 다른 참조 장치와 함께 VOPITB에 의한 PWV 측정을 검증하는 것입니다.
또한 우리는 VOPITB의 임상적 유용성을 평가하기 위한 임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표본 크기는 VOPITB와 VaSera 두 장치의 측정에서 얻은 CAVI 값의 차이가 스페인 성인 인구에 대한 CAVI 기준 값과 비교하여 최대 0.8 포인트가 되도록 계산되었습니다[21]. 샘플 크기를 계산하는 데 사용된 기본 매개변수는 다음과 같습니다. VaSera VS-1500 및 VOPITB로 측정한 CAVI의 표준 편차(sd)(1.44), CAVI 측정 간의 평균 차이(0.8), 신뢰 수준(95%) 및 검정력 (80%). 따라서 추정 표본 크기는 102명의 환자로 확인되었습니다. 또한 연구를 중단하거나 완료하지 못한 환자의 불완전한 데이터 세트를 보완하기 위해 20%를 추가했습니다. 마지막으로 총 120명의 피험자(각 성별 그룹에 대한 피험자의 최소 40%)가 다음 기준에 따라 평가됩니다.
- 30세 미만(40과목)
- 30~60세(40과목)
- > 60세(40과목)
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상의 피험자.
제외 기준:
- CVD 병력(허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)
- 심방 세동 또는 기타 심장 리듬 장애
- 페이스메이커에 의존
- 측정 부위의 촉지할 수 없는 동맥 맥박
- 임신
- 터미널 상태
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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< 30년
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우리는 VOPITB를 검증하기 위해 VOPITB 및 기타 장치로 동맥 경화를 측정할 것입니다.
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30~60세
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우리는 VOPITB를 검증하기 위해 VOPITB 및 기타 장치로 동맥 경화를 측정할 것입니다.
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> 60년
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우리는 VOPITB를 검증하기 위해 VOPITB 및 기타 장치로 동맥 경화를 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장발목혈관지수(CAVI) 검증
기간: 8 개월
|
우리는 VOPITB로 CAVI를 결정하고 참조 장치(VaSera VS-1500)에 대한 유효성을 확인하고 임상적 유용성을 평가합니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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