Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VOPITB et nyt udstyr til at bestemme perifer arteriel stivhed: valideringsundersøgelse

10. marts 2020 opdateret af: Sergio Rico Martín, University of Extremadura

VOPITB et nyt udstyr til at bestemme perifer arteriel stivhed: Protokol for valideringsundersøgelse

Vores gruppe har udviklet en enhed kaldet "Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)". I denne enhed bruges den oscillometriske metode til let og præcist at måle pulsbølgehastigheden PWV i arme og ben separat, hvilket gør det muligt at studere nye arterielle stivhedsindekser (sum, forskel, ratio, baPWV og CAVI). Målet med vores undersøgelse vil være at validere PWV-målingerne af VOPITB med andre referenceanordninger, der måler arteriel stivhed. Desuden vil vi udføre en klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af VOPITB.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen er blevet beregnet for at sikre, at en forskel mellem CAVI-værdierne opnået ved måling af begge enheder, VOPITB og VaSera, skal være op til 0,8 point sammenlignet med CAVI-referenceværdierne for den spanske voksne befolkning [21]. basisparametrene, der blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen, var som følger: standardafvigelse (sd) af CAVI målt med VaSera VS-1500 og VOPITB (1,44), middelforskel mellem CAVI-målinger (0,8), konfidensniveau (95%) og effekt (80%). Den estimerede stikprøvestørrelse blev således fundet til 102 patienter. For at kompensere for mulige ufuldstændige datasæt fra patienter, der kunne trække sig tilbage eller undlade at gennemføre undersøgelsen, blev der tilføjet 20 %. Endelig vil i alt 120 emner (minimum 40% af emner for hver kønsgruppe) blive evalueret efter følgende kriterier:

  • < 30 år (40 forsøgspersoner)
  • 30 - 60 år (40 fag)
  • > 60 år (40 fag)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CVD (iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom)
  • Atrieflimren eller andre hjerterytmeforstyrrelser
  • Pacemaker-afhængig
  • Impalpabel arteriel puls på målestedet
  • Graviditet
  • Terminal tilstand
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
< 30 år
Enhed: målinger af arteriel stivhed
Vi vil måle arteriel stivhed med VOPITB og med andre enheder for at validere VOPITB
30-60 år
Enhed: målinger af arteriel stivhed
Vi vil måle arteriel stivhed med VOPITB og med andre enheder for at validere VOPITB
> 60 år
Enhed: målinger af arteriel stivhed
Vi vil måle arteriel stivhed med VOPITB og med andre enheder for at validere VOPITB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) validering
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bestemme CAVI med VOPITB, såvel som dets validering mod referenceenheden (VaSera VS-1500) og vurdere dens kliniske anvendelighed.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Extremadura

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOPITB STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med målinger af arteriel stivhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner