A VOPITB új eszközök a perifériás artériás merevség meghatározására: Validációs tanulmány
A VOPITB új eszközök a perifériás artériás merevség meghatározására: A validációs vizsgálat protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A minta méretét úgy számították ki, hogy a két eszköz, a VOPITB és a VaSera méréséből kapott CAVI-értékek közötti különbség legfeljebb 0,8 pont legyen a spanyol felnőtt lakosság CAVI-referenciaértékeihez képest [21]. a minta méretének kiszámításához használt alapparaméterek a következők voltak: a VaSera VS-1500 és VOPITB által mért CAVI szórása (sd) (1,44), a CAVI mérések közötti átlagos különbség (0,8), konfidenciaszint (95%) és teljesítmény (80%). Így a becsült mintanagyság 102 beteg volt. Ezen túlmenően, az olyan betegek esetleges hiányos adatkészleteinek kompenzálására, akik visszavonhatják vagy nem fejezték be a vizsgálatot, 20%-ot adtunk hozzá. Végül összesen 120 alanyt (minden nemi csoportban az alanyok legalább 40%-át) értékelik a következő kritériumok szerint:
- < 30 év (40 alany)
- 30-60 év (40 alany)
- > 60 év (40 alany)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és nem felelnek meg a kizárási kritériumok egyikének sem.
Kizárási kritériumok:
- CVD (ischaemiás szívbetegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) anamnézisében
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb szívritmuszavarok
- Pacemaker függő
- Tapinthatatlan artériás pulzus a mérés helyén
- Terhesség
- Terminál állapota
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
< 30 év
|
Az artériás merevséget VOPITB-vel és más eszközökkel mérjük a VOPITB validálásához
|
|
30-60 év
|
Az artériás merevséget VOPITB-vel és más eszközökkel mérjük a VOPITB validálásához
|
|
> 60 év
|
Az artériás merevséget VOPITB-vel és más eszközökkel mérjük a VOPITB validálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cardio-ankle vascular index (CAVI) validálása
Időkeret: 8 hónap
|
Meghatározzuk a CAVI-t VOPITB-vel, valamint annak hitelesítését a referenciaeszközzel (VaSera VS-1500) és értékeljük klinikai hasznosságát.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOPITB STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .