VOPITB een nieuw apparaat om perifere arteriële stijfheid te bepalen: validatiestudie
VOPITB een nieuw apparaat om perifere arteriële stijfheid te bepalen: protocol voor validatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De steekproefomvang is berekend om ervoor te zorgen dat een verschil tussen de CAVI-waarden verkregen uit de meting van beide apparaten, VOPITB en VaSera, maximaal 0,8 punten zal zijn in vergelijking met de CAVI-referentiewaarden voor Spaanse volwassenenpopulatie [21]. de basisparameters die werden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen waren als volgt: standaarddeviatie (sd) van CAVI gemeten door VaSera VS-1500 en VOPITB (1,44), gemiddeld verschil tussen CAVI-metingen (0,8), betrouwbaarheidsniveau (95%) en vermogen (80%). Zo werd de geschatte steekproefomvang gevonden als 102 patiënten. Bovendien werd 20% toegevoegd voor het compenseren van mogelijke onvolledige datasets van patiënten die zich zouden kunnen terugtrekken of het onderzoek niet zouden voltooien. Ten slotte zullen in totaal 120 proefpersonen (minimaal 40% van de proefpersonen voor elke geslachtsgroep) worden beoordeeld op basis van de volgende criteria:
- < 30 jaar (40 proefpersonen)
- 30 - 60 jaar (40 proefpersonen)
- > 60 jaar (40 proefpersonen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HVZ (ischemische hartziekte, beroerte of perifere arteriële ziekte)
- Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen
- Pacemaker-afhankelijk
- Onvoelbare arteriële polsslag op de plaats van meting
- Zwangerschap
- Terminale toestand
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
< 30 jaar
|
We zullen arteriële stijfheid meten door VOPITB en met andere apparaten om VOPITB te valideren
|
|
30-60 jaar
|
We zullen arteriële stijfheid meten door VOPITB en met andere apparaten om VOPITB te valideren
|
|
> 60 jaar
|
We zullen arteriële stijfheid meten door VOPITB en met andere apparaten om VOPITB te valideren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardio-enkel vasculaire index (CAVI) validatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
We zullen CAVI bepalen met VOPITB, evenals de validatie ervan ten opzichte van het referentieapparaat (VaSera VS-1500) en het klinische nut ervan beoordelen.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VOPITB STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .