VOPITB a Новые устройства для определения жесткости периферических артерий: валидационное исследование
VOPITB a Новые устройства для определения жесткости периферических артерий: протокол валидационного исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы разница между значениями CAVI, полученными при измерении обоих устройств, VOPITB и VaSera, составляла до 0,8 балла по сравнению с эталонными значениями CAVI для взрослого населения Испании [21]. базовые параметры, использованные для расчета размера выборки, были следующими: стандартное отклонение (sd) CAVI, измеренное с помощью VaSera VS-1500 и VOPITB (1,44), средняя разница между измерениями CAVI (0,8), уровень достоверности (95%) и мощность. (80%). Таким образом, расчетный размер выборки составил 102 пациента. Кроме того, для компенсации возможных неполных наборов данных от пациентов, которые могли выйти из исследования или не завершить его, были добавлены 20%. Наконец, в общей сложности 120 предметов (минимум 40% предметов для каждой гендерной группы) будут оцениваться в соответствии со следующими критериями:
- < 30 лет (40 субъектов)
- 30 - 60 лет (40 предметов)
- > 60 лет (40 субъектов)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет, которые согласны участвовать в исследовании и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий)
- Мерцательная аритмия или другие нарушения сердечного ритма
- Зависимый от кардиостимулятора
- Непальпируемый артериальный пульс в месте измерения
- Беременность
- Терминальное состояние
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
< 30 лет
|
Мы будем измерять артериальную жесткость с помощью VOPITB и других устройств для проверки VOPITB.
|
|
30-60 лет
|
Мы будем измерять артериальную жесткость с помощью VOPITB и других устройств для проверки VOPITB.
|
|
> 60 лет
|
Мы будем измерять артериальную жесткость с помощью VOPITB и других устройств для проверки VOPITB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
валидация сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы определим CAVI с помощью VOPITB, а также проверим его на эталонном устройстве (VaSera VS-1500) и оценим его клиническую полезность.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOPITB STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .