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VOPITB un nuovo dispositivo per determinare la rigidità arteriosa periferica: studio di convalida

10 marzo 2020 aggiornato da: Sergio Rico Martín, University of Extremadura

VOPITB un nuovo dispositivo per determinare la rigidità arteriosa periferica: protocollo per lo studio di convalida

Il nostro gruppo ha sviluppato un dispositivo chiamato "Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)". In questo dispositivo viene utilizzato il metodo oscillometrico per misurare in modo semplice e accurato la velocità dell'onda del polso PWV separatamente nelle braccia e nelle gambe, consentendo di studiare nuovi indici di rigidità arteriosa (somma, differenza, rapporto, baPWV e CAVI). Lo scopo del nostro studio sarà quello di convalidare le misure PWV di VOPITB con altri dispositivi di riferimento che misurano la rigidità arteriosa. Inoltre eseguiremo uno studio clinico per valutare l'utilità clinica di VOPITB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata in modo da prevedere che una differenza tra i valori CAVI ottenuti dalla misurazione di entrambi i dispositivi, VOPITB e VaSera, sia fino a 0,8 punti rispetto ai valori di riferimento CAVI per la popolazione adulta spagnola [21]. i parametri di base utilizzati per calcolare la dimensione del campione erano i seguenti: deviazione standard (sd) di CAVI misurata da VaSera VS-1500 e VOPITB (1,44), differenza media tra le misurazioni CAVI (0,8), livello di confidenza (95%) e potenza (80%). Pertanto, la dimensione del campione stimata è stata trovata in 102 pazienti. Inoltre, per compensare eventuali insiemi di dati incompleti di pazienti che avrebbero potuto ritirarsi o non completare lo studio, è stato aggiunto il 20%. Infine, un totale di 120 soggetti (un minimo del 40% dei soggetti per ogni gruppo di genere) sarà valutato secondo i seguenti criteri:

  • < 30 anni (40 soggetti)
  • 30 - 60 anni (40 soggetti)
  • > 60 anni (40 soggetti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni che accettano di partecipare allo studio e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di CVD (cardiopatia ischemica, ictus o malattia arteriosa periferica)
  • Fibrillazione atriale o altri disturbi del ritmo cardiaco
  • Dipendente da pacemaker
  • Polso arterioso impalpabile nel sito di misurazione
  • Gravidanza
  • Condizione terminale
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
< 30 anni
Dispositivo: misurazioni della rigidità arteriosa
Misureremo la rigidità arteriosa mediante VOPITB e con altri dispositivi per convalidare VOPITB
30-60 anni
Dispositivo: misurazioni della rigidità arteriosa
Misureremo la rigidità arteriosa mediante VOPITB e con altri dispositivi per convalidare VOPITB
> 60 anni
Dispositivo: misurazioni della rigidità arteriosa
Misureremo la rigidità arteriosa mediante VOPITB e con altri dispositivi per convalidare VOPITB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalida dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI).
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinare CAVI con VOPITB, nonché la sua convalida rispetto al dispositivo di riferimento (VaSera VS-1500) e valutare la sua utilità clinica.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Extremadura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOPITB STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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