VOPITB a Novos Dispositivos para Determinar a Rigidez Arterial Periférica: Estudo de Validação
VOPITB a Novos Dispositivos para Determinação da Rigidez Arterial Periférica: Protocolo para Estudo de Validação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho da amostra foi calculado para prever que a diferença entre os valores de CAVI obtidos a partir da medição de ambos os dispositivos, VOPITB e VaSera, seja de até 0,8 pontos em comparação com os valores de referência de CAVI para a população adulta espanhola [21]. os parâmetros base usados para calcular o tamanho da amostra foram os seguintes: desvio padrão (dp) do CAVI medido pelo VaSera VS-1500 e VOPITB (1,44), diferença média entre as medidas do CAVI (0,8), nível de confiança (95%) e poder (80%). Assim, o tamanho amostral estimado foi de 102 pacientes. Além disso, para compensar possíveis conjuntos de dados incompletos de pacientes que poderiam desistir ou não concluir o estudo, 20% foram adicionados. Por fim, um total de 120 sujeitos (mínimo de 40% de sujeitos para cada grupo de gênero) serão avaliados de acordo com os seguintes critérios:
- < 30 anos (40 sujeitos)
- 30 - 60 anos (40 sujeitos)
- > 60 anos (40 sujeitos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos que concordem em participar do estudo e não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Histórico de DCV (doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica)
- Fibrilação atrial ou outros distúrbios do ritmo cardíaco
- dependente de marcapasso
- Pulso arterial impalpável no local de medição
- Gravidez
- Condição terminal
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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< 30 anos
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Mediremos a rigidez arterial pelo VOPITB e com outros aparelhos para validar o VOPITB
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30-60 anos
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Mediremos a rigidez arterial pelo VOPITB e com outros aparelhos para validar o VOPITB
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> 60 anos
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Mediremos a rigidez arterial pelo VOPITB e com outros aparelhos para validar o VOPITB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validação do índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: 8 meses
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Determinaremos o CAVI com VOPITB, bem como sua validação contra o dispositivo de referência (VaSera VS-1500) e avaliaremos sua utilidade clínica.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOPITB STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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