VOPITB ein neues Gerät zur Bestimmung der peripheren arteriellen Steifheit: Validierungsstudie
10. März 2020 aktualisiert von: Sergio Rico Martín, University of Extremadura
VOPITB ein neues Gerät zur Bestimmung der peripheren arteriellen Steifheit: Protokoll für Validierungsstudie
Unsere Gruppe hat ein Gerät namens „Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)“ entwickelt.
In diesem Gerät wird die oszillometrische Methode zur einfachen und genauen getrennten Messung der Pulswellengeschwindigkeit PWV in Armen und Beinen verwendet, wodurch neue arterielle Steifigkeitsindizes untersucht werden können (Summe, Differenz, Verhältnis, baPWV und CAVI).
Das Ziel unserer Studie wird darin bestehen, die PWV-Messungen von VOPITB mit anderen Referenzgeräten zu validieren, die die arterielle Steifheit messen.
Darüber hinaus werden wir eine klinische Studie durchführen, um den klinischen Nutzen von VOPITB zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass ein Unterschied zwischen den CAVI-Werten, die aus der Messung beider Geräte, VOPITB und VaSera, ermittelt wurden, bis zu 0,8 Punkte im Vergleich zu den CAVI-Referenzwerten für die spanische Erwachsenenbevölkerung betragen sollte [21]. Die zur Berechnung der Stichprobengröße verwendeten Basisparameter waren wie folgt: Standardabweichung (SD) des mit VaSera VS-1500 und VOPITB gemessenen CAVI (1,44), mittlere Differenz zwischen CAVI-Messungen (0,8), Konfidenzniveau (95 %) und Trennschärfe (80 %). Somit wurde die geschätzte Stichprobengröße auf 102 Patienten ermittelt. Darüber hinaus wurden 20 % zum Ausgleich möglicher unvollständiger Datensätze von Patienten hinzugefügt, die die Studie abbrechen oder nicht abschließen konnten. Abschließend werden insgesamt 120 Probanden (mindestens 40 % der Probanden je Geschlechtergruppe) nach folgenden Kriterien bewertet:
- < 30 Jahre (40 Fächer)
- 30 - 60 Jahre (40 Fächer)
- > 60 Jahre (40 Fächer)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 18 Jahre, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von CVD (ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen
- Herzschrittmacherabhängig
- Nicht tastbarer arterieller Puls an der Messstelle
- Schwangerschaft
- Endzustand
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
< 30 Jahre
|
Wir werden die arterielle Steifheit mit VOPITB und mit anderen Geräten messen, um VOPITB zu validieren
|
|
30-60 Jahre
|
Wir werden die arterielle Steifheit mit VOPITB und mit anderen Geräten messen, um VOPITB zu validieren
|
|
> 60 Jahre
|
Wir werden die arterielle Steifheit mit VOPITB und mit anderen Geräten messen, um VOPITB zu validieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung des kardio-knöchel-vaskulären Index (CAVI).
Zeitfenster: 8 Monate
|
Wir werden CAVI mit VOPITB bestimmen, seine Validierung anhand des Referenzgeräts (VaSera VS-1500) durchführen und seinen klinischen Nutzen bewerten.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VOPITB STUDY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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