VOPITB a 末梢動脈の硬さを測定するための新しいデバイス: 検証研究
2020年3月10日 更新者：Sergio Rico Martín、University of Extremadura
VOPITB a 末梢動脈の硬さを測定するための新しいデバイス: 検証研究のプロトコル
私たちのグループは、「Velocidad Onda de Pulso Indice Tobillo Brazo (VOPITB)」と呼ばれる装置を開発しました。
このデバイスでは、オシロメトリック法を使用して腕と脚の脈波速度 PWV を個別に簡単かつ正確に測定し、新しい動脈硬化指数 (合計、差、比、baPWV、CAVI) を研究できるようにします。
私たちの研究の目的は、動脈硬化を測定する他の参照デバイスを使用して、VOPITB による PWV 測定を検証することです。
さらに、VOPITBの臨床的有用性を評価するための臨床研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズは、VOPITB と VaSera の両方のデバイスの測定から得られた CAVI 値の差が、スペインの成人人口の CAVI 基準値と比較して最大 0.8 ポイントになるように計算されました [21]。 サンプルサイズの計算に使用された基本パラメーターは次のとおりです: VaSera VS-1500 および VOPITB で測定された CAVI の標準偏差 (sd) (1.44)、CAVI 測定間の平均差 (0.8)、信頼水準 (95%)、および検出力(80%)。 したがって、推定サンプルサイズは 102 人の患者であることがわかりました。 さらに、研究を中止したり完了できなかった患者の可能性のある不完全なデータセットを補うために、20% が追加されました。 最後に、合計 120 人の被験者 (各性別グループの被験者の少なくとも 40%) が以下の基準に従って評価されます。
- 30 歳未満 (40 科目)
- 30～60歳（40科目）
- > 60 歳 (40 科目)
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意し、除外基準のいずれも満たさない18歳以上の被験者。
除外基準:
- CVD（虚血性心疾患、脳卒中または末梢動脈疾患）の病歴
- 心房細動またはその他の心臓調律障害
- ペースメーカー依存
- 測定部位での微視的な動脈拍動
- 妊娠
- 端子状態
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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30年未満
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VOPITB および他のデバイスを使用して動脈硬化を測定し、VOPITB を検証します。
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30～60年
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VOPITB および他のデバイスを使用して動脈硬化を測定し、VOPITB を検証します。
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> 60年
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VOPITB および他のデバイスを使用して動脈硬化を測定し、VOPITB を検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心足首血管指数 (CAVI) の検証
時間枠：8ヶ月
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当社は、VOPITB を使用して CAVI を決定し、参照デバイス (VaSera VS-1500) に対する CAVI の検証を行い、その臨床的有用性を評価します。
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8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月8日
一次修了 (予想される)
2020年4月15日
研究の完了 (予想される)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。