VOPITB a Nouveaux dispositifs pour déterminer la rigidité artérielle périphérique : étude de validation
VOPITB a Nouveaux dispositifs pour déterminer la rigidité artérielle périphérique : protocole d'étude de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La taille de l'échantillon a été calculée afin de prévoir qu'une différence entre les valeurs CAVI obtenues à partir de la mesure des deux dispositifs, VOPITB et VaSera, soit jusqu'à 0,8 point par rapport aux valeurs de référence CAVI pour la population adulte espagnole [21]. les paramètres de base utilisés pour calculer la taille de l'échantillon étaient les suivants : écart type (sd) du CAVI mesuré par VaSera VS-1500 et VOPITB (1,44), différence moyenne entre les mesures CAVI (0,8), niveau de confiance (95 %) et puissance (80%). Ainsi, la taille estimée de l'échantillon a été trouvée à 102 patients. De plus, pour compenser d'éventuels ensembles de données incomplets provenant de patients qui pourraient se retirer ou ne pas terminer l'étude, 20 % ont été ajoutés. Enfin, un total de 120 sujets (un minimum de 40% de sujets pour chaque groupe de sexe) seront évalués selon les critères suivants :
- < 30 ans (40 sujets)
- 30 - 60 ans (40 sujets)
- > 60 ans (40 sujets)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans qui acceptent de participer à l'étude et ne répondent à aucun des critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de MCV (cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique)
- Fibrillation auriculaire ou autres troubles du rythme cardiaque
- Dépendant du stimulateur cardiaque
- Pouls artériel impalpable au site de mesure
- Grossesse
- État terminal
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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< 30 ans
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Nous mesurerons la rigidité artérielle par VOPITB et avec d'autres appareils pour valider VOPITB
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30-60 ans
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Nous mesurerons la rigidité artérielle par VOPITB et avec d'autres appareils pour valider VOPITB
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> 60 ans
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Nous mesurerons la rigidité artérielle par VOPITB et avec d'autres appareils pour valider VOPITB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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validation de l'indice cardio-vasculaire de la cheville (CAVI)
Délai: 8 mois
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Nous déterminerons CAVI avec VOPITB, ainsi que sa validation par rapport au dispositif de référence (VaSera VS-1500) et évaluerons son utilité clinique.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VOPITB STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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