VOPITB on uudet laitteet ääreisvaltimoiden jäykkyyden määrittämiseen: validointitutkimus
VOPITB uudet laitteet ääreisvaltimoiden jäykkyyden määrittämiseen: Validointitutkimuksen protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Otoskoko on laskettu sen varmistamiseksi, että molempien laitteiden, VOPITB:n ja VaSeran, mittaamisesta saatujen CAVI-arvojen välinen ero on enintään 0,8 pistettä verrattuna Espanjan aikuisväestön CAVI-viitearvoihin [21]. otoskoon laskennassa käytetyt perusparametrit olivat seuraavat: VaSera VS-1500:lla ja VOPITB:llä mitattu CAVI:n keskihajonta (sd) (1,44), keskimääräinen ero CAVI-mittausten välillä (0,8), luottamustaso (95 %) ja teho (80 %). Näin ollen arvioiduksi otoskooksi löydettiin 102 potilasta. Lisäksi 20 % lisättiin mahdollisten epätäydellisten tietokokonaisuuksien kompensoimiseksi potilailta, jotka saattoivat peruuttaa tutkimuksen tai jättää suorittamatta tutkimuksen. Lopuksi yhteensä 120 tutkittavaa (vähintään 40 % koehenkilöistä kussakin sukupuoliryhmässä) arvioidaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
- < 30 vuotta (40 aihetta)
- 30-60 vuotta (40 aihetta)
- > 60 vuotta (40 aihetta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti)
- Eteisvärinä tai muut sydämen rytmihäiriöt
- Tahdistimesta riippuvainen
- Tuntematon valtimopulssi mittauskohdassa
- Raskaus
- Terminaalin kunto
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
< 30 vuotta
|
Mittaamme valtimon jäykkyyttä VOPITB:llä ja muilla laitteilla VOPITB:n validoimiseksi
|
|
30-60 vuotta
|
Mittaamme valtimon jäykkyyttä VOPITB:llä ja muilla laitteilla VOPITB:n validoimiseksi
|
|
> 60 vuotta
|
Mittaamme valtimon jäykkyyttä VOPITB:llä ja muilla laitteilla VOPITB:n validoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän-nilkka-verisuoniindeksin (CAVI) validointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritämme CAVI:n VOPITB:llä sekä sen validoinnin vertailulaitteeseen (VaSera VS-1500) verrattuna ja arvioimme sen kliinistä käyttökelpoisuutta.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOPITB STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .