评估益生菌类型、分娩方式和喂养方式对益生菌分娩后婴儿微生物群的影响
研究概览
详细说明
生命最初几天的肠道定植代表婴儿自身微生物群的开始。 这个过程受不同因素的影响：分娩方式、喂养方式、抗生素治疗等。 一方面，阴道分娩的婴儿会接触到母亲的阴道和粪便微生物群。 这一事实将推动由阴道相关细菌组成的新生儿肠道定植。 相比之下，剖腹产的婴儿更容易被母亲皮肤中存在的微生物定植。 另一方面，阴道分娩期间使用抗生素也会改变母亲的阴道微生物群。 描述的情景与免疫和代谢疾病相关，例如哮喘、过敏、糖尿病或肥胖症。 此外，生态失调还与婴儿的功能性胃肠道疾病 (FGID) 有关，例如婴儿绞痛和功能性便秘。 在分娩后，医生通常建议使用益生菌来防止再生化。 由于益生菌。
L. reuteri、B. longum 和 P. Pentosaceus 在之前发表的文章中显示了对 FGID 改善的功效，这两种益生菌被选择用于本研究。 总之，本研究旨在描述三个不同参数的作用：益生菌类型、分娩类型和喂养类型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28938
- Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生后第一周的健康婴儿
- 根据胎龄体重适当的婴儿。
- 母亲接受抗菌预防治疗的阴道分娩婴儿或剖腹产婴儿。
- 妊娠分娩等于或大于 37 周。
- 纯母乳喂养或几乎纯母乳喂养——理解几乎排除每天最多服用一剂配方奶粉的母乳喂养——或混合母乳喂养，即每天服用多于一剂配方奶粉的母乳喂养。
排除标准：
- 母亲在怀孕期间和分娩后吸烟的婴儿。
- 父母不能遵守学习要求的婴儿
- 曾患过新生儿入院或患过或患有坏死性小肠结肠炎、传染病、先天性畸形、短肠综合征或任何严重疾病的婴儿。
- 在试验开始前服用益生菌或服用含益生菌配方奶粉的婴儿。
- 母亲在研究纳入前两周内服用益生菌的母乳喂养婴儿。
- 摄入特殊配方食品作为深度水解配方食品的婴儿。
- 母亲在母乳喂养期间将乳制品和蛋制品排除在饮食中的母乳喂养婴儿
- 服用特殊药物治疗功能性消化系统疾病的婴儿：抗酸剂（IBP 型或 H2 阻滞剂）、泻药（PEG、乳果糖、氧化镁）、乳糖酶和西甲硅油。
- 在纳入时正在接受针灸、顺势疗法、草药、消炎药和解痉药治疗的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗伊氏乳杆菌
接受 L. reuteri 每日一剂口服混悬液的组 干预：膳食补充剂：L. reuteri |
(10^8 CFU) 每天一次
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实验性的：B. longum 和 P. Pentosaceus
接受长双歧杆菌和戊糖苷每天一剂口服混悬液的组。 干预：膳食补充剂：B. longum 和 P. Pentosaceus |
(10^9 CFU) 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双歧杆菌相对丰度
大体时间：1个月
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补充1个月后，用元基因组技术测量的1个月后，双歧杆菌相对丰度的变化。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者日记中问卷调查的反流次数
大体时间：3个月
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家长每周在患者日记中记录反流次数，持续 3 个月
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3个月
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患者日记中包含的问卷调查的便秘发作次数
大体时间：3个月
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父母每周在患者日记中记录便秘发作次数，持续 3 个月
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3个月
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通过患者日记中包含的问卷调查的婴儿绞痛发作次数
大体时间：3个月
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父母每周在患者日记中记录便秘发作次数，持续 3 个月
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3个月
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通过患者日记中包含的问卷调查呼吸道、胃肠道感染和药物使用情况
大体时间：3个月
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父母每周在患者日记中记录呼吸道、胃肠道感染的次数和用药次数，持续 3 个月
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3个月
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经验证的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑和抑郁
大体时间：3个月
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在基线和益生菌治疗后 3 个月，将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷评估父亲和母亲的焦虑和抑郁水平。 奇怪的问题（评估焦虑）。 甚至问题（评估抑郁症）。 分数小于或等于 7 = 无案例。 8-10 = 可疑案例分数等于或大于 11 = 案例 |
3个月
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通过患者日记中包含的问卷额外拜访儿科医生/急诊
大体时间：3个月
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在 3 个月的治疗期间，每周在患者日记中记录儿科就诊和/或紧急访问的次数
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3个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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在 3 个月的治疗期间，不良事件将每周记录在患者的日记中。
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3个月
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粪便中的 IgA 水平
大体时间：1个月
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粪便中 IgA 从基线到治疗 1 个月的变化
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1个月
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儿科医生在研究访问中的体重变化
大体时间：3个月
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婴儿体重从基线到益生菌治疗 3 个月的变化
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3个月
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Metagenomic analysis of total gut microbiota
大体时间：1 month
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This measure includes all bacteria detected in feaces by metagenomic analysis.
Faecal samples will be collected at baseline and 1 month after probiotic treatment.
Analysis will comprise changes in the relative abundance of B. longum and P. Pentosaceous as well as in other bacterial groups common in the infant gut.
In addition, the proportion (Bifidobacterium + Lactobacillus + Bacteroides) will be determined
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1 month
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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