Evaluación del impacto del tipo de probiótico, el tipo de parto y el tipo de alimentación en la microbiota del bebé después del parto disbiótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonización intestinal durante los primeros días de vida representa el inicio de la propia microbiota del lactante. En este proceso influyen diferentes factores: tipo de parto, tipo de alimentación, tratamiento antibiótico, etc. Por un lado, los bebés nacidos por vía vaginal están en contacto con la microbiota vaginal y fecal de la madre. Este hecho impulsará una colonización intestinal neonatal compuesta por bacterias asociadas a la vagina. En cambio, los bebés nacidos por cesárea son más susceptibles de ser colonizados por microorganismos presentes en la piel de la madre. Por otro lado, la administración de antibióticos durante el parto vaginal también produce alteraciones en la microbiota vaginal de la madre. Los escenarios descritos se han correlacionado con enfermedades inmunológicas y metabólicas como asma, alergias, diabetes u obesidad. Además, la disbiosis también se ha asociado con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) en bebés, como cólicos infantiles y estreñimiento funcional. Después de un parto disbiótico, los médicos suelen recomendar el uso de probióticos para prevenir la rebiosis. Desde los probióticos.
L. reuteri y B. longum y P. Pentosaceus han demostrado eficacia en la mejora de FGID en artículos publicados anteriormente, estos dos probióticos fueron seleccionados para el presente estudio. En conjunto, este estudio tiene como objetivo caracterizar el papel de tres parámetros diferentes: tipo de probiótico, tipo de entrega y tipo de alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: García-Algar Óscar, PhD
- Número de teléfono: 0034 932275607
- Correo electrónico: ogarciaa@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
-
Contacto:
- Oscar Garcia-Algar, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos en su primera semana de vida
- Recién nacidos con peso adecuado según la edad gestacional.
- Bebés nacidos por parto vaginal cuya madre recibió profilaxis antimicrobiana o bebés nacidos por cesárea.
- Parto gestacional igual o mayor a 37 semanas.
- Lactancia materna exclusiva o casi exclusiva -entendiendo casi exclusiva aquella en la que hay como máximo una dosis de fórmula al día- o lactancia mixta, aquella en la que hay más de una dosis de fórmula al día.
Criterio de exclusión:
- Lactantes de madre fumadora durante el embarazo y después del parto.
- Bebés cuyos padres no pueden seguir los requisitos de estudio
- Lactantes que hayan sufrido ingreso neonatal o hayan padecido o padezcan enterocolitis necrosante, enfermedad infecciosa, malformación congénita, síndrome de intestino corto o cualquier enfermedad grave.
- Lactantes que hayan tomado probióticos antes del inicio del ensayo o que tomen fórmula con probióticos.
- Lactantes amamantados cuyas madres hayan tomado probióticos dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Lactantes que ingieren fórmulas especiales como fórmulas extensamente hidrolizadas.
- Lactantes amamantados cuyas madres han excluido los productos lácteos y los productos de huevo en su dieta durante la lactancia
- Lactantes que toman medicación específica para el tratamiento de trastornos digestivos funcionales: antiácidos (tipo IBP o bloqueantes H2), laxantes (PEG, lactulosa, magnesia), lactasa y simeticona en el momento de la inclusión.
- Lactantes en tratamiento con acupuntura, homeopatía, hierbas medicinales, antiinflamatorios y antiespasmódicos al momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L. reuteri
Grupo que recibirá L. reuteri una dosis al día en suspensión oral Intervención: Suplemento dietético: L. reuteri |
(10^8 UFC) una vez al día
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Experimental: B. longum y P. pentosaceus
Grupo que recibirá B. longum y P. Pentosaceus una dosis al día en suspensión oral. Intervención: Suplemento Dietético: B. longum y P. Pentosaceus |
(10^9 UFC) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis metagenómico de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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La consecución de una microbiota dominada por Bacteroides, Lactobacillus y Bifidobacterium, junto con una disminución de Enterobacterias tras 4 semanas de tratamiento probiótico.
Se recogerán muestras fecales al inicio y 1 mes después del tratamiento con probióticos.
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de regurgitaciones por cuestionario incluido en el diario de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los padres documentarán el número de regurgitaciones cada semana durante 3 meses en el diario del paciente.
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3 meses
|
|
Número de episodios de estreñimiento por cuestionario incluido en el diario de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los padres documentarán el número de episodios de estreñimiento cada semana durante 3 meses en el diario de los pacientes.
|
3 meses
|
|
Número de episodios de cólico infantil por cuestionario incluido en el diario de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los padres documentarán el número de episodios de estreñimiento cada semana durante 3 meses en el diario del paciente.
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3 meses
|
|
Análisis metagenómico de la microbiota intestinal total
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta medida incluye todas las bacterias detectadas en las heces por análisis metagenómico.
Las muestras fecales se recogerán al inicio y 1 mes después del tratamiento con probióticos.
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1 mes
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|
Infecciones respiratorias, gastrointestinales y uso de medicamentos por cuestionario incluido en el diario de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los padres documentarán el número de infecciones respiratorias, gastrointestinales y el uso de episodios de medicamentos cada semana durante 3 meses en el diario del paciente.
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3 meses
|
|
Ansiedad y depresión por la escala validada de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de ansiedad y depresión del padre y la madre se evaluarán al inicio y 3 meses después del tratamiento con probióticos a través del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Preguntas raras (evaluar ansiedad). Incluso preguntas (evaluar depresión). Puntuación menor o igual a 7 = ningún caso. 8-10 = caso dudoso Puntuación igual o superior a 11 = caso |
3 meses
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Visitas extra al pediatra/urgencias mediante cuestionario incluido en la agenda del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de visitas pediátricas y/o accesos de emergencia se documentará cada semana en el diario del paciente durante los 3 meses de tratamiento
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3 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos se documentarán semanalmente en el diario del paciente durante los 3 meses de tratamiento.
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3 meses
|
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Niveles de IgA en heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cambios en IgA en las heces desde el inicio hasta 1 mes de tratamiento
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1 mes
|
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Evolución del peso por el pediatra en visitas de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el peso corporal del bebé desde el inicio hasta los 3 meses de tratamiento con probióticos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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