Оценка влияния типа пробиотика, типа родов и типа вскармливания на микробиоту ребенка после дисбиотических родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колонизация кишечника в первые дни жизни представляет собой начало собственной микробиоты младенца. На этот процесс влияют разные факторы: тип родоразрешения, тип вскармливания, лечение антибиотиками и др. С одной стороны, дети, рожденные естественным путем, контактируют с вагинальной и фекальной микробиотой матери. Этот факт будет способствовать колонизации кишечника новорожденных бактериями, ассоциированными с влагалищем. Напротив, дети, рожденные с помощью кесарева сечения, более восприимчивы к колонизации микроорганизмами, присутствующими в коже матери. С другой стороны, введение антибиотиков во время вагинальных родов также вызывает изменения микробиоты влагалища матери. Описанные сценарии коррелируют с иммунологическими и метаболическими заболеваниями, такими как астма, аллергии, диабет или ожирение. Более того, дисбактериоз также был связан с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖИР) у детей, такими как младенческие колики и функциональные запоры. После дисбиотических родов врачи обычно рекомендуют использовать пробиотики для предотвращения ребиоза. Начиная с пробиотиков.
L. reuteri, B. longum и P. Pentosaceus продемонстрировали эффективность в улучшении FGID в ранее опубликованных статьях, эти два пробиотика были выбраны для настоящего исследования. В целом это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать роль трех различных параметров: тип пробиотика, тип доставки и тип кормления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28938
- Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в первую неделю жизни
- Младенцы с адекватным весом в соответствии с гестационным возрастом.
- Младенцы, рожденные через естественные родовые пути, матери которых получали противомикробную профилактику, или дети, рожденные с помощью кесарева сечения.
- Срок гестации равен или превышает 37 недель.
- Исключительно или почти исключительно грудное вскармливание — под почти исключительным понимается вскармливание, при котором используется максимум одна доза смеси в день, — или смешанное грудное вскармливание, при котором используется более одной дозы смеси в день.
Критерий исключения:
- Младенцы от курящей матери во время беременности и после родов.
- Младенцы, родители которых не могут следовать требованиям обучения
- Младенцы, перенесшие неонатальную госпитализацию или перенесшие или страдающие некротизирующим энтероколитом, инфекционным заболеванием, врожденным пороком развития, синдромом короткой кишки или любым другим серьезным заболеванием.
- Младенцы, принимавшие пробиотики до начала исследования или получающие смесь с пробиотиками.
- Младенцы на грудном вскармливании, матери которых принимали пробиотики в течение двух недель до включения в исследование.
- Младенцы, которые потребляют специальные смеси в виде сильно гидролизованных смесей.
- Дети, находящиеся на грудном вскармливании, матери которых исключили молочные продукты и яичные продукты из своего рациона во время грудного вскармливания.
- Младенцы, принимающие специфические препараты для лечения функциональных расстройств пищеварения: антациды (блокаторы типа IBP или H2), слабительные (ПЭГ, лактулоза, магнезия), лактазу и симетикон на момент включения.
- Младенцы, проходящие терапию иглоукалыванием, гомеопатией, лекарственными травами, противовоспалительными и спазмолитическими средствами на момент включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Л. реутери
Группа, которая будет получать L. reuteri одну дозу в день в виде пероральной суспензии. Вмешательство: Пищевая добавка: L. reuteri |
(10^8 КОЕ) один раз в день
|
|
Экспериментальный: B. longum и P. Pentosaceus
Группа, которая будет получать B. longum и P. Pentosaceus по одной дозе в день в виде пероральной суспензии. Вмешательство: Пищевая добавка: B. longum и P. Pentosaceus |
(10^9 КОЕ) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная численность бифидобактерий
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения в относительной численности бифидобактерий в микробиоте стула после 1 месяца добавок, измеренные с помощью метагеномных методов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество срыгиваний по опроснику, включенному в дневник пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество срыгиваний будет документироваться родителями каждую неделю в течение 3 месяцев в дневнике пациента.
|
3 месяца
|
|
Количество эпизодов запоров по анкете, включенной в дневник пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эпизодов запоров будет документироваться родителями каждую неделю в течение 3 месяцев в дневнике пациентов.
|
3 месяца
|
|
Количество эпизодов младенческих колик по анкете, включенной в дневник пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эпизодов запоров будет документироваться родителями каждую неделю в течение 3 месяцев в дневнике пациента.
|
3 месяца
|
|
Респираторные, желудочно-кишечные инфекции и применение лекарственных средств по анкете, включенной в дневник пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество респираторных, желудочно-кишечных инфекций и эпизодов использования лекарств будут документироваться родителями каждую неделю в течение 3 месяцев в дневнике пациента.
|
3 месяца
|
|
Тревога и депрессия по утвержденной госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни тревоги и депрессии у отца и матери будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после лечения пробиотиками с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Странные вопросы (оцените тревогу). Ещё вопросы (оцените депрессию). Оценка меньше или равна 7 = нет случая. 8-10 = сомнительный случай Оценка равна или выше 11 = случай |
3 месяца
|
|
Дополнительные посещения педиатра/скорой помощи по анкете, включенной в дневник пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество посещений педиатра и/или неотложной помощи будет документироваться каждую неделю в дневнике пациента в течение 3 месяцев лечения.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления будут документироваться еженедельно в дневнике пациента в течение 3 месяцев лечения.
|
3 месяца
|
|
Уровни IgA в фекалиях
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменения IgA в фекалиях от исходного уровня до 1 месяца лечения
|
1 месяц
|
|
Изменение веса педиатром во время ознакомительных визитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения массы тела ребенка от исходного уровня до 3 месяцев лечения пробиотиками
|
3 месяца
|
|
Metagenomic analysis of total gut microbiota
Временное ограничение: 1 month
|
This measure includes all bacteria detected in feaces by metagenomic analysis.
Faecal samples will be collected at baseline and 1 month after probiotic treatment.
Analysis will comprise changes in the relative abundance of B. longum and P. Pentosaceous as well as in other bacterial groups common in the infant gut.
In addition, the proportion (Bifidobacterium + Lactobacillus + Bacteroides) will be determined
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro-Care 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .