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Évaluation de l'impact du type de probiotique, du type de livraison et du type d'alimentation sur le microbiote du bébé après un accouchement dysbiotique

15 mai 2023 mis à jour par: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Cette étude vise à déterminer l'effet de trois facteurs (type d'accouchement, type d'alimentation et utilisation de deux compléments alimentaires différents) sur la rebiose après un accouchement disbiotique. Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle avec deux bras parallèles. Le groupe 1 recevra L. reuteri (10^8 UFC) une fois par jour, le groupe 2 recevra B. longum et P. Pentosaceus (10^9 UFC) une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colonisation intestinale au cours des premiers jours de la vie représente le début du propre microbiote du nourrisson. Ce processus est influencé par différents facteurs : type d'accouchement, type d'alimentation, traitement antibiotique, etc. D'une part, les bébés nés par voie basse sont en contact avec le microbiote vaginal et fécal de la mère. Ce fait entraînera une colonisation intestinale néonatale composée de bactéries associées au vagin. En revanche, les bébés nés par césarienne sont plus susceptibles d'être colonisés par des micro-organismes présents dans la peau de la mère. D'autre part, l'administration d'antibiotiques lors d'un accouchement vaginal produit également des altérations du microbiote vaginal de la mère. Les scénarios décrits ont été corrélés à des maladies immunologiques et métaboliques telles que l'asthme, les allergies, le diabète ou l'obésité. De plus, la disbiose a également été associée à des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) chez les bébés tels que les coliques infantiles et la constipation fonctionnelle. Après un accouchement disbiotique, les médecins recommandent généralement l'utilisation de probiotiques pour prévenir la rebiose. Depuis les probiotiques.

L. reuteri, et B. longum et P. Pentosaceus ont montré une efficacité sur l'amélioration de la FGID dans des articles publiés précédemment, ces deux probiotiques ont été sélectionnés pour la présente étude. Au total, cette étude vise à caractériser le rôle de trois paramètres différents : le type de probiotique, le type de délivrance et le type d'alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: García-Algar Óscar, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034 932275607
  • E-mail: ogarciaa@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
        • Contact:
          • Oscar Garcia-Algar, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé dans leur première semaine de vie
  • Nourrissons ayant un poids adéquat en fonction de l'âge gestationnel.
  • Nourrissons nés par voie vaginale dont la mère a reçu une prophylaxie antimicrobienne ou nourrissons nés par césarienne.
  • Naissance gestationnelle égale ou supérieure à 37 semaines.
  • Allaitement exclusif ou quasi exclusif - c'est-à-dire quasi exclusif celui dans lequel il y a au maximum une dose de lait maternisé par jour - ou allaitement mixte, celui dans lequel il y a plus d'une dose de lait maternisé par jour.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont la mère fume pendant la grossesse et après l'accouchement.
  • Nourrissons dont les parents ne peuvent pas suivre les exigences de l'étude
  • Les nourrissons qui ont subi une admission néonatale ou qui ont souffert ou souffrent d'entérocolite nécrosante, de maladie infectieuse, de malformation congénitale, de syndrome de l'intestin court ou de toute maladie grave.
  • Les nourrissons qui ont pris des probiotiques avant le début de l'essai ou qui prennent du lait maternisé avec des probiotiques.
  • Nourrissons allaités dont les mères ont pris des probiotiques dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Nourrissons qui ingèrent des préparations spéciales comme des préparations largement hydrolysées.
  • Nourrissons allaités dont les mères ont exclu les produits laitiers et les ovoproduits de leur alimentation pendant l'allaitement
  • Nourrissons prenant des médicaments spécifiques pour le traitement des troubles fonctionnels digestifs : antiacides (type IBP ou anti-H2), laxatifs (PEG, lactulose, magnésie), lactase et siméthicone au moment de l'inclusion.
  • Nourrissons suivant des thérapies avec acupuncture, homéopathie, herbes médicinales, anti-inflammatoires et antispasmodiques au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L. reuteri

Groupe qui recevra L. reuteri une dose par jour en suspension buvable

Intervention : Complément alimentaire : L. reuteri
Complément alimentaire: L. reuteri
(10^8 UFC) une fois par jour
Expérimental: B. longum et P. Pentosaceus

Groupe qui recevra B. longum et P. Pentosaceus une dose par jour en suspension buvable.

Intervention : Complément alimentaire : B. longum et P. Pentosaceus
Complément alimentaire: B. longum et P. Pentosaceus
(10^9 UFC) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse métagénomique du microbiote intestinal
Délai: 1 mois
L'atteinte d'un microbiote dominé par les Bacteroides, Lactobacillus et Bifidobacterium, accompagné d'une diminution des Enterobacteria après 4 semaines de traitement probiotique. Des échantillons fécaux seront prélevés au départ et 1 mois après le traitement probiotique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de régurgitations par questionnaire inclus dans le journal des patients
Délai: 3 mois
Le nombre de régurgitations sera documenté par les parents chaque semaine pendant 3 mois dans le journal du patient
3 mois
Nombre d'épisodes de constipation par questionnaire inclus dans le journal des patients
Délai: 3 mois
Le nombre d'épisodes de constipation sera documenté par les parents chaque semaine pendant 3 mois dans le journal des patients
3 mois
Nombre d'épisodes de coliques infantiles par questionnaire inclus dans le journal des patients
Délai: 3 mois
Le nombre d'épisodes de constipation sera documenté par les parents chaque semaine pendant 3 mois dans le journal du patient
3 mois
Analyse métagénomique du microbiote intestinal total
Délai: 1 mois
Cette mesure inclut toutes les bactéries détectées dans les fèces par analyse métagénomique. Des échantillons fécaux seront prélevés au départ et 1 mois après le traitement probiotique.
1 mois
Infections respiratoires, gastro-intestinales et consommation de médicaments par questionnaire inclus dans le journal des patients
Délai: 3 mois
Le nombre d'infections respiratoires, gastro-intestinales et l'utilisation d'épisodes de médicaments seront documentés par les parents chaque semaine pendant 3 mois dans le journal du patient
3 mois
Anxiété et dépression selon l'échelle validée d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois

Les niveaux d'anxiété et de dépression du père et de la mère seront évalués au départ et 3 mois après le traitement probiotique à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Questions étranges (évaluer l'anxiété). Même des questions (évaluer la dépression). Score inférieur ou égal à 7 = aucun cas. 8-10 = cas douteux Score égal ou supérieur à 11 = cas
3 mois
Consultations supplémentaires chez le pédiatre/urgence par questionnaire inclus dans le journal du patient
Délai: 3 mois
Le nombre de visites pédiatriques et/ou d'accès aux urgences sera documenté chaque semaine dans le journal du patient pendant les 3 mois de traitement
3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
Les événements indésirables seront documentés chaque semaine dans le journal du patient pendant les 3 mois de traitement.
3 mois
Niveaux d'IgA dans les matières fécales
Délai: 1 mois
changements des IgA dans les fèces entre le départ et 1 mois de traitement
1 mois
Évolution du poids par le pédiatre lors des visites d'étude
Délai: 3 mois
Modifications du poids corporel du bébé entre le départ et 3 mois de traitement probiotique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro-Care 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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