Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu typu probiotika, typu porodu a typu krmení na dětskou mikroflóru po porodu dysbiotikem

15. května 2025 aktualizováno: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Tato studie si klade za cíl určit vliv tří faktorů (typ porodu, typ krmení a použití dvou různých doplňků stravy) na rebiózu po disbiotickém porodu. Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii se dvěma paralelními rameny. Skupina 1 bude dostávat L. reuteri (10^8 CFU) jednou denně, skupina 2 bude dostávat B. longum a P. Pentosaceus (10^9 CFU) jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonizace střeva během prvních dnů života představuje začátek vlastní mikrobioty dítěte. Tento proces ovlivňují různé faktory: typ dodávky, typ krmení, léčba antibiotiky atd. Na jedné straně jsou vaginálně narozené děti v kontaktu s vaginální a fekální mikroflórou matky. Tato skutečnost bude řídit neonatální kolonizaci střeva složenou z bakterií spojených s pochvou. Naproti tomu děti narozené císařským řezem jsou náchylnější ke kolonizaci mikroorganismy přítomnými v matčině kůži. Na druhé straně podávání antibiotik během vaginálního porodu také způsobuje změny ve vaginální mikrobiotě matky. Popsané scénáře byly korelovány s imunologickými a metabolickými onemocněními, jako je astma, alergie, cukrovka nebo obezita. Kromě toho je disbióza také spojována s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) u dětí, jako je kojenecká kolika a funkční zácpa. Po disbiotickém porodu lékaři obvykle doporučují použití probiotik k prevenci rebiózy. Od těch probiotik.

L. reuteri, B. longum a P. Pentosaceus prokázaly účinnost na zlepšení FGID v dříve publikovaných článcích, tato dvě probiotika byla vybrána pro tuto studii. Celkově si tato studie klade za cíl charakterizovat roli tří různých parametrů: typu probiotika, typu dodávky a typu krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
      • Madrid, Španělsko, 28938
        • Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti v prvním týdnu života
  • Kojenci s přiměřenou hmotností podle gestačního věku.
  • Děti narozené vaginálním porodem, jejichž matce byla podána antimikrobiální profylaxe, nebo děti narozené císařským řezem.
  • Gestační porod rovný nebo delší než 37 týdnů.
  • Výhradní nebo téměř výhradní kojení – rozumí se téměř výhradní to, při kterém je maximálně jedna dávka umělé výživy denně – nebo smíšené kojení, při kterém je více než jedna dávka umělé výživy denně.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s matkou kuřačkou během těhotenství a po porodu.
  • Děti, jejichž rodiče nemohou splnit studijní požadavky
  • Kojenci, kteří prodělali neonatální přijetí nebo prodělali nebo trpí nekrotizující enterokolitidou, infekčním onemocněním, vrozenou vývojovou vadou, syndromem krátkého střeva nebo jakýmkoli závažným onemocněním.
  • Kojenci, kteří užívali probiotika před zahájením studie nebo kteří užívají umělé mléko s probiotiky.
  • Kojené děti, jejichž matky užívaly probiotika během dvou týdnů před zařazením do studie.
  • Kojenci, kteří přijímají speciální přípravky jako extenzivně hydrolyzované přípravky.
  • Kojené děti, jejichž matky během kojení vyloučily ze stravy mléčné výrobky a vaječné výrobky
  • Kojenci, kteří užívají specifické léky k léčbě funkčních poruch trávení: antacida (typ IBP nebo H2 blokátory), laxativa (PEG, laktulóza, magnézie), laktáza a simetikon v době zařazení.
  • Kojenci, kteří v době zařazení podstupují terapie akupunkturou, homeopatií, léčivými bylinami, protizánětlivými léky a antispasmodiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L. reuteri

Skupina, která bude dostávat L. reuteri jednu dávku denně v perorální suspenzi

Intervence: Doplněk stravy: L. reuteri
Doplněk stravy: L. reuteri
(10^8 CFU) jednou denně
Experimentální: B. longum a P. Pentosaceus

Skupina, která bude dostávat B. longum a P. Pentosaceus jednu dávku denně v perorální suspenzi.

Intervence: Doplněk stravy: B. longum a P. Pentosaceus
Doplněk stravy: B. longum a P. Pentosaceus
(10^9 CFU) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hojnost bifidobakterií
Časové okno: 1 měsíc
Změny v relativní hojnosti bifidobakterií ve stolici mikrobioty po 1 měsíci suplementace, měřené metagenomickými technikami.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet regurgitací podle dotazníku zahrnutých v deníku pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet regurgitací budou rodiče zaznamenávat každý týden po dobu 3 měsíců do deníku pacienta
3 měsíce
Počet epizod zácpy podle dotazníku zahrnutých v deníku pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet epizod zácpy bude rodiči dokumentovat každý týden po dobu 3 měsíců v deníku pacienta
3 měsíce
Počet epizod koliky u kojenců podle dotazníku zahrnutých v deníku pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet epizod zácpy bude rodiči zaznamenávat každý týden po dobu 3 měsíců do deníku pacienta
3 měsíce
Respirační, gastrointestinální infekce a užívání léků podle dotazníku obsaženého v deníku pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet respiračních, gastrointestinálních infekcí a epizod užívání léků budou rodiči dokumentovat každý týden po dobu 3 měsíců do deníku pacienta
3 měsíce
Úzkost a deprese podle ověřené škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce

Úroveň úzkosti a deprese u otce a matky bude hodnocena na začátku studie a 3 měsíce po probiotické léčbě pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Liché otázky (posoudit úzkost). Dokonce i otázky (posoudit depresi). Skóre menší nebo rovno 7 = žádný případ. 8-10 = pochybný případ Skóre rovné nebo větší než 11 = případ
3 měsíce
Mimořádné návštěvy dětského lékaře/pohotovost dotazníkem zařazeným do deníku pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Počet pediatrických návštěv a/nebo pohotovostních vstupů bude zaznamenáván každý týden do deníku pacienta během 3 měsíců léčby
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány týdně do deníku pacienta během 3 měsíců léčby.
3 měsíce
Hladiny IgA ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
změny IgA ve stolici od výchozího stavu do 1 měsíce léčby
1 měsíc
Vývoj hmotnosti u pediatra při studijních návštěvách
Časové okno: 3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti dítěte od výchozího stavu do 3 měsíců probiotické léčby
3 měsíce
Metagenomická analýza celkové střevní mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc
Toto opatření zahrnuje všechny bakterie detekované v FEACES metagenomickou analýzou. Fekální vzorky budou odebrány na začátku a 1 měsíc po probiotické léčbě. Analýza bude zahrnovat změny v relativní hojnosti B. longum a P. pentosaceous, jakož i řádově bifidobacteriales, laktobacillales, bakteroidales a enterobacterales. Kromě toho bude stanoven podíl (bifidobakteriales + lactobacillales + bakteroidales)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro-Care 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit