Valutazione dell'impatto del tipo di probiotico, del tipo di parto e del tipo di alimentazione sul microbiota del bambino dopo il parto disbiotico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonizzazione intestinale durante i primi giorni di vita rappresenta l'inizio del microbiota del bambino. Questo processo è influenzato da diversi fattori: tipo di parto, tipo di alimentazione, trattamento antibiotico, ecc. Da un lato, i bambini nati per via vaginale sono in contatto con il microbiota vaginale e fecale della madre. Questo fatto guiderà una colonizzazione intestinale neonatale composta da batteri associati alla vagina. Al contrario, i bambini nati con taglio cesareo sono più suscettibili di essere colonizzati da microrganismi presenti nella pelle della madre. D'altra parte, la somministrazione di antibiotici durante il parto vaginale produce anche alterazioni nel microbiota vaginale della madre. Gli scenari descritti sono stati correlati a malattie immunologiche e metaboliche come asma, allergie, diabete o obesità. Inoltre, la disbiosi è stata anche associata a disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) nei bambini come coliche infantili e costipazione funzionale. Dopo un parto disbiotico, i medici di solito raccomandano l'uso di probiotici per prevenire la rebiosi. Dal momento che i probiotici.
L. reuteri, B. longum e P. Pentosaceus hanno mostrato efficacia sul miglioramento del FGID in articoli pubblicati in precedenza, questi due probiotici sono stati selezionati per il presente studio. Complessivamente, questo studio mira a caratterizzare il ruolo di tre diversi parametri: tipo di probiotico, tipo di consegna e tipo di alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
-
Madrid, Spagna, 28938
- Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani nella loro prima settimana di vita
- Lattanti con peso adeguato in base all'età gestazionale.
- Neonati nati da parto vaginale la cui madre ha ricevuto la profilassi antimicrobica o neonati nati da taglio cesareo.
- Nascita gestazionale uguale o superiore a 37 settimane.
- Allattamento esclusivo o quasi esclusivo - intendendo per quasi esclusivo quello in cui vi è al massimo una dose di formula al giorno - o misto, quello in cui vi è più di una dose di formula al giorno.
Criteri di esclusione:
- Neonati con madre fumatrice durante la gravidanza e dopo il parto.
- Neonati i cui genitori non possono seguire i requisiti di studio
- Neonati che hanno subito il ricovero neonatale o hanno sofferto o soffrono di enterocolite necrotizzante, malattie infettive, malformazioni congenite, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi malattia grave.
- Neonati che hanno assunto probiotici prima dell'inizio della sperimentazione o che assumono latte artificiale con probiotici.
- Neonati allattati al seno le cui madri hanno assunto probiotici nelle due settimane precedenti l'inclusione nello studio.
- Lattanti che ingeriscono formule speciali come formule ampiamente idrolizzate.
- Bambini allattati al seno le cui madri hanno escluso latticini e prodotti a base di uova nella loro dieta durante l'allattamento
- Lattanti che assumono farmaci specifici per il trattamento dei disturbi digestivi funzionali: antiacidi (tipo IBP o H2 bloccanti), lassativi (PEG, lattulosio, magnesia), lattasi e simeticone al momento dell'inclusione.
- Neonati sottoposti a terapie con agopuntura, omeopatia, erbe officinali, antinfiammatori e antispasmodici al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L.reuteri
Gruppo che riceverà L. reuteri una dose al giorno in sospensione orale Intervento: integratore alimentare: L. reuteri |
(10^8 CFU) una volta al giorno
|
|
Sperimentale: B. longum e P. Pentosaceus
Gruppo che riceverà B. longum e P. Pentosaceus una dose al giorno in sospensione orale. Intervento: Integratore alimentare: B. longum e P. Pentosaceus |
(10^9 CFU) una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbondanza relativa di bifidobatteri
Lasso di tempo: 1 mese
|
Cambiamenti nell'abbondanza relativa di bifidobatteri nel microbiota delle feci dopo 1 mese di integrazione, misurati con tecniche metagenomiche.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di rigurgiti per questionario inserito nel diario dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di rigurgiti sarà documentato dai genitori ogni settimana per 3 mesi nel diario del paziente
|
3 mesi
|
|
Numero di episodi di stitichezza per questionario incluso nel diario dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di episodi di stitichezza sarà documentato dai genitori ogni settimana per 3 mesi nel diario del paziente
|
3 mesi
|
|
Numero di episodi di coliche infantili per questionario incluso nel diario dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di episodi di stitichezza sarà documentato dai genitori ogni settimana per 3 mesi nel diario del paziente
|
3 mesi
|
|
Infezioni respiratorie, gastrointestinali e uso di farmaci tramite questionario inserito nel diario dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di infezioni respiratorie, gastrointestinali e l'uso di episodi di farmaci saranno documentati dai genitori ogni settimana per 3 mesi nel diario del paziente
|
3 mesi
|
|
Ansia e depressione secondo la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) convalidata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di ansia e depressione del padre e della madre saranno valutati al basale e 3 mesi dopo il trattamento con probiotici attraverso il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Domande strane (valutare l'ansia). Anche domande (valutare la depressione). Punteggio minore o uguale a 7 = nessun caso. 8-10 = caso dubbio Punteggio uguale o superiore a 11 = caso |
3 mesi
|
|
Visite extra pediatra/pronto soccorso tramite questionario inserito nel diario del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di visite pediatriche e/o accessi in emergenza sarà documentato ogni settimana nel diario del paziente durante i 3 mesi di cura
|
3 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli eventi avversi saranno documentati settimanalmente nel diario del paziente durante i 3 mesi di trattamento.
|
3 mesi
|
|
Livelli di IgA nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
|
variazioni delle IgA nelle feci dal basale a 1 mese di trattamento
|
1 mese
|
|
Evoluzione del peso da parte del pediatra nelle visite di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni del peso corporeo del bambino dal basale a 3 mesi di trattamento probiotico
|
3 mesi
|
|
Analisi metagenomica del microbiota intestinale totale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questa misura include tutti i batteri rilevati nelle Feaces mediante analisi metagenomica.
I campioni fecali saranno raccolti al basale e 1 mese dopo il trattamento probiotico.
L'analisi comprenderà cambiamenti nell'abbondanza relativa di B. longum e P. pentosaceo, nonché nell'ordine bifidobacteriale, lattobacillales, batteteroidales ed enterobacterales.
Inoltre, verrà determinata la proporzione (bifidobacteriales + lactobacillales + bacteroidales)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro-Care 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .