Vurdering av innvirkningen av type probiotika, leveringstype og fôringstype på babyens mikrobiota etter dysbiotisk levering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmkolonisering i løpet av de første dagene av livet representerer starten på spedbarnets egen mikrobiota. Denne prosessen påvirkes av forskjellige faktorer: leveringstype, fôringstype, antibiotikabehandling, etc. På den ene siden er vaginalt fødte babyer i kontakt med mors vaginale og fekale mikrobiota. Dette faktum vil drive en neonatal tarmkolonisering sammensatt av vagina-assosierte bakterier. Derimot er babyer født ved keisersnitt mer utsatt for å bli kolonisert av mikroorganismer som er tilstede i morens hud. På den annen side produserer antibiotikaadministrasjon under vaginal levering også endringer i morens vaginale mikrobiota. Beskrevne scenarier har blitt korrelert til immunologiske og metabolske sykdommer som astma, allergier, diabetes eller fedme. Dessuten har disbiose også blitt assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) hos babyer som spedbarnskolikk og funksjonell forstoppelse. Etter en disbiotisk levering anbefaler leger vanligvis bruk av probiotika for å forhindre rebiose. Siden probiotika.
L. reuteri, og B. longum og P. Pentosaceus har vist effekt på FGID-forbedring i tidligere publiserte artikler, disse to probiotika ble valgt for denne studien. Til sammen har denne studien som mål å karakterisere rollen til tre forskjellige parametere: type probiotika, leveringstype og fôringstype.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28938
- Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i sin første uke av livet
- Spedbarn med tilstrekkelig vekt i henhold til svangerskapsalderen.
- Spedbarn født ved vaginal fødsel hvis mor ble gitt antimikrobiell profylakse eller spedbarn født ved keisersnitt.
- Svangerskapsfødsel lik eller mer enn 37 uker.
- Eksklusiv eller nesten eksklusiv amming - forstå nesten eksklusiv den der det er maksimalt én formeldose per dag - eller blandet amming, den der det er mer enn én formeldose per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med røykende mor under graviditet og etter fødsel.
- Spedbarn hvis foreldre ikke kan følge studiekravene
- Spedbarn som har fått neonatal innleggelse eller har lidd eller lider av nekrotiserende enterokolitt, infeksjonssykdom, medfødt misdannelse, kort tarmsyndrom eller alvorlig sykdom.
- Spedbarn som har tatt probiotika før studiestart eller som tar formel med probiotika.
- Spedbarn som ammes hvis mødre har tatt probiotika i løpet av de to ukene før studieinkludering.
- Spedbarn som inntar spesielle formeler som omfattende hydrolyserte formel.
- Spedbarn som ammes hvis mødre har ekskludert meieriprodukter og eggprodukter i kostholdet under amming
- Spedbarn som tar spesifikke medisiner for behandling av funksjonelle fordøyelsessykdommer: syrenøytraliserende midler (type IBP- eller H2-blokkere), avføringsmidler (PEG, laktulose, magnesia), laktase og simetikon på tidspunktet for inkludering.
- Spedbarn som gjennomgår behandlinger med akupunktur, homeopati, medisinske urter, betennelsesdempende og antispasmodika på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L. reuteri
Gruppe som vil få L. reuteri én dose per dag i en oral suspensjon Intervensjon: Kosttilskudd: L. reuteri |
(10^8 CFU) en gang om dagen
|
|
Eksperimentell: B. longum og P. Pentosaceus
Gruppe som vil få B. longum og P. Pentosaceus én dose per dag i en oral suspensjon. Intervensjon: Kosttilskudd: B. longum og P. Pentosaceus |
(10^9 CFU) en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av bifidobakterier
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i den relative overflod av bifidobakterier i avføringsmikrobiota etter 1 måned med tilskudd, målt med metagenomiske teknikker.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall regurgitasjoner etter spørreskjema inkludert i pasientens dagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall oppstøt vil bli dokumentert av foreldrene hver uke i 3 måneder i pasientens dagbok
|
3 måneder
|
|
Antall forstoppelsesepisoder etter spørreskjema inkludert i pasientens dagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forstoppelsesepisoder vil bli dokumentert av foreldrene hver uke i 3 måneder i pasientens dagbok
|
3 måneder
|
|
Antall spedbarnskolikpisoder etter spørreskjema inkludert i pasientens dagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forstoppelsesepisoder vil bli dokumentert av foreldrene hver uke i 3 måneder i pasientens dagbok
|
3 måneder
|
|
Luftveis-, gastrointestinale infeksjoner og bruk av medisiner ved spørreskjema inkludert i pasientens dagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall luftveis-, gastrointestinale infeksjoner og bruk av medisinepisoder vil bli dokumentert av foreldrene hver uke i 3 måneder i pasientens dagbok
|
3 måneder
|
|
Angst og depresjon etter den validerte skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst og depresjonsnivåer til far og mor vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter probiotisk behandling gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjemaet. Merkelige spørsmål (vurder angst). Selv spørsmål (vurder depresjon). Poeng mindre enn eller lik 7 = ingen kasus. 8-10 = tvilsomt tilfelle Score lik eller større enn 11 = tilfelle |
3 måneder
|
|
Ekstra besøk til barnelege/akutt ved spørreskjema inkludert i pasientens dagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pediatriske besøk og/eller nødtilgang vil bli dokumentert hver uke i pasientens dagbok i løpet av de 3 månedene behandlingen varer
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger vil bli dokumentert ukentlig i pasientens dagbok i løpet av 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
|
Nivåer av IgA i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
endringer i IgA i feces fra baseline til 1 måneds behandling
|
1 måned
|
|
Vektevolusjon av barnelegen i studiebesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i babyens kroppsvekt fra baseline til 3 måneders probiotisk behandling
|
3 måneder
|
|
Metagenomic analysis of total gut microbiota
Tidsramme: 1 month
|
This measure includes all bacteria detected in feaces by metagenomic analysis.
Faecal samples will be collected at baseline and 1 month after probiotic treatment.
Analysis will comprise changes in the relative abundance of B. longum and P. Pentosaceous as well as in other bacterial groups common in the infant gut.
In addition, the proportion (Bifidobacterium + Lactobacillus + Bacteroides) will be determined
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro-Care 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .