Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av inverkan av typ av probiotika, förlossningstyp och matningstyp på bebisens mikrobiota efter dysbiotisk förlossning

15 maj 2023 uppdaterad av: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Denna studie syftar till att fastställa effekten av tre faktorer (förlossningstyp, utfodringstyp och användning av två olika kosttillskott) på rebios efter disbiotisk förlossning. Detta är en randomiserad, enkelblind studie med två parallella armar. Grupp 1 kommer att få L. reuteri (10^8 CFU) en gång om dagen, grupp 2 kommer att få B. longum och P. Pentosaceus (10^9 CFU) en gång om dagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmkolonisering under de första dagarna av livet representerar starten på spädbarnets egen mikrobiota. Denna process påverkas av olika faktorer: leveranstyp, matningstyp, antibiotikabehandling etc. Å ena sidan är vaginalt förlösta barn i kontakt med moderns vaginala och fekala mikrobiota. Detta faktum kommer att driva en neonatal tarmkolonisering som består av vaginaassocierade bakterier. Däremot är spädbarn som föds med kejsarsnitt mer mottagliga för att koloniseras av mikroorganismer som finns i moderns hud. Å andra sidan producerar antibiotikaadministration under vaginal leverans också förändringar i moderns vaginalmikrobiota. Beskrivna scenarier har korrelerats till immunologiska och metabola sjukdomar som astma, allergier, diabetes eller fetma. Dessutom har disbios också associerats med funktionella gastrointestinala störningar (FGID) hos spädbarn som spädbarnskolik och funktionell förstoppning. Efter en disbiotisk leverans rekommenderar läkare vanligtvis användning av probiotika för att förhindra rebios. Sedan probiotika.

L. reuteri, och B. longum och P. Pentosaceus har visat effekt på FGID-förbättring i tidigare publicerade artiklar, dessa två probiotika valdes ut för denna studie. Sammantaget syftar denna studie till att karakterisera rollen av tre olika parametrar: typ av probiotika, leveranstyp och utfodringstyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
        • Kontakt:
          • Oscar Garcia-Algar, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn under sin första levnadsvecka
  • Spädbarn med tillräcklig vikt beroende på graviditetsåldern.
  • Spädbarn födda genom vaginal förlossning vars mor fick antimikrobiell profylax eller spädbarn födda genom kejsarsnitt.
  • Graviditetsfödsel lika med eller mer än 37 veckor.
  • Exklusiv eller nästan exklusiv amning - förstå nästan exklusivt den där det finns maximalt en formeldos per dag - eller blandad amning, den där det finns mer än en formeldos per dag.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med rökande mamma under graviditeten och efter förlossningen.
  • Spädbarn vars föräldrar inte kan följa studiekraven
  • Spädbarn som har drabbats av neonatal inläggning eller som har lidit eller lidit av nekrotiserande enterokolit, infektionssjukdom, medfödd missbildning, korttarmssyndrom eller någon allvarlig sjukdom.
  • Spädbarn som har tagit probiotika innan prövningen påbörjades eller som tar modermjölksersättning med probiotika.
  • Ammade spädbarn vars mödrar har tagit probiotika inom de två veckorna innan studieinkluderingen.
  • Spädbarn som intar speciella modermjölksersättningar som extensivt hydrolyserade modersmjölksersättningar.
  • Ammade spädbarn vars mödrar har uteslutit mejeriprodukter och äggprodukter i kosten under amning
  • Spädbarn som tar specifik medicin för behandling av funktionella matsmältningsrubbningar: antacida (typ IBP eller H2-blockerare), laxermedel (PEG, laktulos, magnesia), laktas och simetikon vid tidpunkten för inkludering.
  • Spädbarn som genomgår terapier med akupunktur, homeopati, medicinalväxter, antiinflammatoriska och kramplösande medel vid tidpunkten för inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L. reuteri

Grupp som kommer att få L. reuteri en dos per dag i en oral suspension

Intervention: Kosttillskott: L. reuteri
Kosttillskott: L. reuteri
(10^8 CFU) en gång om dagen
Experimentell: B. longum och P. Pentosaceus

Grupp som kommer att få B. longum och P. Pentosaceus en dos per dag i oral suspension.

Intervention: Kosttillskott: B. longum och P. Pentosaceus
Kosttillskott: B. longum och P. Pentosaceus
(10^9 CFU) en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metagenomisk analys av tarmmikrobiota
Tidsram: 1 månad
Uppnåendet av en mikrobiota som domineras av Bacteroides, Lactobacillus och Bifidobacterium, tillsammans med en minskning av Enterobakterier efter 4 veckors probiotisk behandling. Avföringsprover kommer att tas vid baslinjen och 1 månad efter probiotisk behandling.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uppstötningar per frågeformulär inkluderat i patienternas dagbok
Tidsram: 3 månader
Antalet uppstötningar kommer att dokumenteras av föräldrarna varje vecka under 3 månader i patientens dagbok
3 månader
Antal förstoppningsepisoder per frågeformulär inkluderat i patienternas dagbok
Tidsram: 3 månader
Antalet förstoppningsepisoder kommer att dokumenteras av föräldrarna varje vecka under 3 månader i patientens dagbok
3 månader
Antal kolikepisoder för spädbarn efter frågeformulär inkluderat i patienternas dagbok
Tidsram: 3 månader
Antalet förstoppningsepisoder kommer att dokumenteras av föräldrarna varje vecka under 3 månader i patientens dagbok
3 månader
Metagenomisk analys av total tarmmikrobiota
Tidsram: 1 månad
Denna åtgärd inkluderar alla bakterier som upptäckts i feaces genom metagenomisk analys. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och 1 månad efter probiotisk behandling.
1 månad
Luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner och läkemedelsanvändning genom frågeformulär som ingår i patienternas dagbok
Tidsram: 3 månader
Antal luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner och användning av läkemedel kommer att dokumenteras av föräldrarna varje vecka under 3 månader i patientens dagbok
3 månader
Ångest och depression enligt den validerade skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 3 månader

Ångest- och depressionsnivåer hos fadern och mamman kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter probiotisk behandling genom enkäten från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Udda frågor (bedöm ångest). Även frågor (bedöma depression). Poäng mindre än eller lika med 7 = inget fall. 8-10 = tveksamt fall Poäng lika med eller större än 11 ​​= fall
3 månader
Extra besök hos barnläkare/akut genom frågeformulär inkluderat i patientens dagbok
Tidsram: 3 månader
Antalet pediatriska besök och/eller akutåtkomst kommer att dokumenteras varje vecka i patientens dagbok under de tre månaderna av behandlingen
3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Biverkningar kommer att dokumenteras varje vecka i patientens dagbok under de tre månaderna av behandlingen.
3 månader
Nivåer av IgA i avföring
Tidsram: 1 månad
förändringar i IgA i avföring från baslinjen till 1 månads behandling
1 månad
Viktutveckling av barnläkaren vid studiebesök
Tidsram: 3 månader
Förändringar av barnets kroppsvikt från baslinjen till 3 månaders probiotisk behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro-Care 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L. reuteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera