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Avaliação do impacto do tipo de probiótico, tipo de parto e tipo de alimentação na microbiota do bebê após o parto disbiótico

15 de maio de 2023 atualizado por: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de três fatores (tipo de parto, tipo de alimentação e uso de dois suplementos dietéticos diferentes) na rebiose após o parto disbiótico. Este é um estudo randomizado, simples-cego com dois braços paralelos. O grupo 1 receberá L. reuteri (10^8 UFC) uma vez ao dia, o grupo 2 receberá B. longum e P. Pentosaceus (10^9 UFC) uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonização do intestino durante os primeiros dias de vida representa o início da própria microbiota do bebê. Este processo é influenciado por diferentes fatores: tipo de parto, tipo de alimentação, tratamento com antibióticos, etc. Por um lado, os bebês nascidos de parto normal estão em contato com a microbiota vaginal e fecal da mãe. Este fato conduzirá a uma colonização intestinal neonatal composta por bactérias associadas à vagina. Por outro lado, os bebês nascidos por cesariana são mais suscetíveis à colonização por microorganismos presentes na pele da mãe. Por outro lado, a administração de antibióticos durante o parto vaginal também produz alterações na microbiota vaginal da mãe. Os cenários descritos foram correlacionados com doenças imunológicas e metabólicas, como asma, alergias, diabetes ou obesidade. Além disso, a disbiose também tem sido associada a distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) em bebês, como cólica infantil e constipação funcional. Após um parto com disbióticos, os médicos geralmente recomendam o uso de probióticos para prevenir a rebiose. Desde os probióticos.

L. reuteri e B. longum e P. Pentosaceus mostraram eficácia na melhoria do FGID em artigos publicados anteriormente, esses dois probióticos foram selecionados para o presente estudo. Em conjunto, este estudo visa caracterizar o papel de três parâmetros diferentes: tipo de probiótico, tipo de entrega e tipo de alimentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: García-Algar Óscar, PhD
  • Número de telefone: 0034 932275607
  • E-mail: ogarciaa@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
        • Contato:
          • Oscar Garcia-Algar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​na primeira semana de vida
  • Recém-nascidos com peso adequado de acordo com a idade gestacional.
  • Bebês nascidos de parto vaginal cuja mãe recebeu profilaxia antimicrobiana ou bebês nascidos por cesariana.
  • Nascimento gestacional igual ou superior a 37 semanas.
  • Aleitamento materno exclusivo ou quase exclusivo - entendendo-se por quase exclusivo aquele em que há no máximo uma dose de fórmula por dia - ou aleitamento misto, aquele em que há mais de uma dose de fórmula por dia.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com mãe fumante durante a gravidez e após o parto.
  • Bebês cujos pais não podem seguir os requisitos do estudo
  • Bebês que sofreram internação neonatal ou sofreram ou sofrem de enterocolite necrotizante, doença infecciosa, malformação congênita, síndrome do intestino curto ou qualquer doença grave.
  • Bebês que tomaram probióticos antes do início do estudo ou que tomam fórmula com probióticos.
  • Lactentes amamentados cujas mães tomaram probióticos nas duas semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Lactentes que ingerem fórmulas especiais como fórmulas extensamente hidrolisadas.
  • Lactentes amamentados cujas mães excluíram laticínios e derivados de ovos de sua dieta durante a amamentação
  • Lactentes que tomam medicamentos específicos para o tratamento de distúrbios digestivos funcionais: antiácidos (tipo IBP ou bloqueadores H2), laxantes (PEG, lactulose, magnésia), lactase e simeticone no momento da inclusão.
  • Lactentes submetidos a terapias com acupuntura, homeopatia, ervas medicinais, antiinflamatórios e antiespasmódicos no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L. reuteri

Grupo que receberá L. reuteri uma dose ao dia em suspensão oral

Intervenção: Suplemento Alimentar: L. reuteri
Suplemento dietético: L. reuteri
(10^8 CFU) uma vez por dia
Experimental: B. longum e P. Pentosaceus

Grupo que receberá B. longum e P. Pentosaceus uma dose ao dia em suspensão oral.

Intervenção: Suplemento Alimentar: B. longum e P. Pentosaceus
Suplemento dietético: B. longum e P. Pentosaceus
(10^9 CFU) uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise metagenômica da microbiota intestinal
Prazo: 1 mês
A conquista de uma microbiota dominada por Bacteroides, Lactobacillus e Bifidobacterium, juntamente com uma diminuição de Enterobacteria após 4 semanas de tratamento probiótico. Amostras fecais serão coletadas no início e 1 mês após o tratamento probiótico.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de regurgitações por questionário incluído no diário do paciente
Prazo: 3 meses
O número de regurgitações será documentado pelos pais a cada semana durante 3 meses no diário do paciente
3 meses
Número de episódios de constipação por questionário incluído no diário do paciente
Prazo: 3 meses
O número de episódios de constipação será documentado pelos pais a cada semana durante 3 meses no diário dos pacientes
3 meses
Número de episódios de cólica infantil por questionário incluído no diário dos pacientes
Prazo: 3 meses
O número de episódios de constipação será documentado pelos pais a cada semana durante 3 meses no diário do paciente
3 meses
Análise metagenômica da microbiota intestinal total
Prazo: 1 mês
Esta medida inclui todas as bactérias detectadas nas fezes por análise metagenômica. Amostras fecais serão coletadas no início e 1 mês após o tratamento probiótico.
1 mês
Infecções respiratórias, gastrointestinais e uso de medicamentos por questionário incluído no diário do paciente
Prazo: 3 meses
O número de episódios de infecções respiratórias, gastrointestinais e uso de medicamentos será documentado pelos pais a cada semana durante 3 meses no diário do paciente
3 meses
Ansiedade e depressão pela escala validada de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: 3 meses

Os níveis de ansiedade e depressão do pai e da mãe serão avaliados no início e 3 meses após o tratamento probiótico através do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Perguntas estranhas (avaliar a ansiedade). Até perguntas (avaliar depressão). Pontuação menor ou igual a 7 = nenhum caso. 8-10 = caso duvidoso Pontuação igual ou superior a 11 = caso
3 meses
Visitas extras ao pediatra/emergência por questionário incluído no diário do paciente
Prazo: 3 meses
O número de consultas pediátricas e/ou acesso de emergência será documentado a cada semana no diário do paciente durante os 3 meses de tratamento
3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
Os eventos adversos serão documentados semanalmente no diário do paciente durante os 3 meses de tratamento.
3 meses
Níveis de IgA nas fezes
Prazo: 1 mês
alterações em IgA nas fezes desde o início até 1 mês de tratamento
1 mês
Evolução de peso pelo pediatra nas consultas de estudo
Prazo: 3 meses
Alterações no peso corporal do bebê desde o início até 3 meses de tratamento probiótico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro-Care 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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